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不合格药品控制性管理程序 江西君信堂大药房连锁有限公司 文件名称：不合格药品控制性管理程序 编号：JXTLSZB-QP-004-2014 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 2014年 月 日日日 变更原因： 分发部门：营运部、各门店、质管部、配送中心 1、目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：本程序规定了公司不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。 4、职责：质管部、营运部、配送中心、各门店对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、不合格药品的发现： 5．1．1、购进验收时不合格药品的发现：药品验收员根据国家有关规定和公司《药品质量验收标准》等对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《购进药品拒收单》，报质量管理部门确认。 5．1．1．1、破损、污染、短少。 5．1．1．2、包装、标签、说明书不符合规定 5．1．1．3、批号、有效期不符合规定。 5．1．1．4、进口药品通关单不符合规定。 5．1．1．5、假药、劣药。 5．1．2、在库养护不合格药品的发现：在库区发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．2．1、仓库保管员发现的质量可疑药品