第5章药物的杂质检查.docVIP

第5章 药物的杂质检查 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。由于在药物的生产和贮存过程中，不可避免地会引入杂质，为了确保用药安全有效，在药物生产、贮存及使用等各环节，需根据药物生产过程、性质和特点有效地控制药物中的杂质。对药物进行杂质检查是控制药物杂质，确保安全有效用药，保证药品质量的重要措施。 药物中的杂质是药物纯度的一个重要方面，故药物的杂质检查也称纯度检查。药物的纯度是指药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。药物纯度的评定通常可从药物的结构、外观形状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来进行综合评定。药品中的杂质是否能得到合理有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。如果药物中所含杂质超过质量标准规定的纯度要求，就有可能使药物的外观形状、物理常数发生变化，甚至影响药物的稳定性，使活性降低、毒副作用增加。 对于药物纯度的认识、规定和要求不是一成不变的，而是随着生活水平的提高、防病治病经验的积累、分离检测技术的提高以及所用生产原料、方法与工艺的不同而不断完善和改进的。 5.1 杂质的来源 药物中的杂质，主要来源于两个方面一是由生产过程中引入；二是在贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物物理化学特性发生变化而产生。了解药物中杂质的来源，可以有针对性地制定出药物中杂质的检查项目有和检查方法。