005×××片质量标准及内控标准.doc

* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理　 文件名称 维生素B6片 质量标准及内控标准 编 码 TS-QS-005-00 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、供应部、检验室、成品仓 目　　的：制订维生素B6片质量标准及内控标准。 适用范围：维生素B6片质量标准及内控标准。 责　　任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。 标　　准： 1.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部 2.批准文号：卫药准字（1996）第507043号 3.处方： 3.1来源：本厂 3.2依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。 3.3处方： 维生素B6 10g 淀粉 　 32g 糊精 23g 8%淀粉浆 13.5g 微晶纤维素 5g 硬脂酸镁 　　 1.0g 共制成1000片 3.4剂型：片剂 3.5包装规格：10mg 100片×300瓶/箱 1000片×100瓶/箱 4法定质量标准及内控标准 4.1法定质量标准 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 维生素B6片 质量标准及内控标准 编 码 TS-QS-005-00 页 数 4-2 项目 法定质量标准 标准依据 性状 白色片 中国药典2000年版二部 鉴别 应符合规定 中国药典2000年版二部 重量差异 应符合规定 中国药典2000年版二部 崩解时限 ≤15分钟 中国药典2000年版二部 脆碎度 ≤1% 中国药典2000年版二部 含量测定 应为标示量的93.0%～107.0% 中国药典2000年版二部 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个，霉菌、酵母菌数不得过100个，控制菌不得检出 中国药典2000年版二部 4.2内控质量标准 4.2.1外观质量标准及质量控制方法 项目 外观质量标准 质量控制方法 整体外观 完整光洁，厚薄形状一致 车间质管员在线监控，中心检验室成品抽样检查。 色泽 均匀一致，无变色 黑点、色点、异物 直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%，500μm以上的不得有。 暗斑 不得明显有 麻面 不得超过5% 边缘不整（飞边、毛边等） 总数不得超过5% 碎片、松片 不得超过3% 粘片、溶化、发霉 不得有 片面结晶析出 不得有 4.2.2内在质量标准及检验方法 项目 质量标准 检验方法 性状 白色片 维生素B6片成品检验标准操作规程 鉴别 应符合规定 片重差异 应符合规定 崩解时限 ≤12分钟 脆碎度 1% 含量测定 应为标示量的95.5%～105.0% * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 维生素B6片 质量标准及内控标准 编 码 TS-QS-005-00 页 数 4-3 4.2.3卫生学标准及测定方法 项目 卫生学标准 测定方法 微生物限度检查 细菌总数不得过1000个 霉菌、酵母菌数不得过100个 控制菌不得检出 微生物限度检查标准操作规程 5包装品的质量标准。 5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》质量标准。 5.2药用填充纸：YY0236与GB9687-84《药用填充纸》质量标准。 5.3标签：厂内控标签质量标准。 5.4小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。 5.5纸箱：厂内控纸箱质量标准。 6取样规定 6.1外观质量检查 6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。 6.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装好两件，在成品仓抽样应不少于三件。 6.2内在质量检查 6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。 6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。 6.2.3质检员在取样过程中，应按照《取样操作规程》执行。 6.3卫生学检查 6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 维生素B6片 质量标准及内控标准 编 码 TS-QS-005-00 页 数 4-4 6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍、同时做2个样