GMP课件第四章 硬件设施的管理.ppt

三、设备管理 * * 主要内容 ●设计与安装 ●维修与维护 ●使用和清洁 ●校准 ●制药用水 * 与98版相比主要的变化 强化了设备的设计、安装与维护的要求 强化了计量校验的管理 校准的概念提出 失效、失准的计量仪表的控制 对制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行了具体要求 注射水贮存方式的变化（70以上保温循环） 水系统的日常监测与趋势分析 （一）设备的设计、选型与安装 原则： （1）必须符合预定用途 ； （2）应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险 ； （3）便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 * 1.适用性—预确认 2.洁净性 （1）应与生产相适应，便于彻底清洗、消毒或灭菌； （2）凡与药品直接接触的设备表面均应光洁、平整、耐腐蚀，不得与所加工的药品发生化学变化或吸附所生产药品； （3）所使用的润滑剂等应不污染物料与容器。 （4）与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向；管道设计与安装就避免死角、盲管。 * 3.方便、可靠 （1）操作、维修、保养方便、可靠 （2)售后服务维修保证 （3）使用寿命？性价比？ 4、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。 5.安全。 * 状态标志举例 1.设备的状态标志 完好、运行:绿色 待检修：黄色 检修中：红色 2.管道状态标志 名称 流向 * （二）设备的维修与保养 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 制药企业应制订设备保养、检修规程，定期检查、清洁、保养与维修设备。 特殊容器的管理，如压力容器，需定期校验、操作工有上岗证。 * （三）设备的管理制度 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录，并由专人管理。 1、配备专职设备管理人员,建立相应的设备管理制度。 2、建立设备档案。 * （四）使用和清洁 1.生产设备清洁的操作规程应当规定 ： （1）清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法； （2）去除前一批次标识的方法； （3）保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限； （4）使用前检查设备清洁状况的方法。 * （5）如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法； （6）如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 2.已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。 * （五）校　准 应定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。确保生产、检验中使用的计量器具都经校验合格并在有效期内。 校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。计量器具应在明显处贴校验合格证。 * 四、制药用水 * （一）纯化水系统的基础要求 1.工艺用水含义 2.纯化水、注射用水的制备 （1） 贮罐和输送系统应选用316L不锈钢，内壁电抛光处理，能经受121℃消毒。 （2）首次使用前应进行清洗处理。清洗过程：纯化水预冲洗→1%氢氧化钠溶液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→纯蒸汽消毒。 * （3）输送泵润滑剂采用纯化水本身。（4）贮罐总送水管路上安装过滤器。（5）贮罐的通气口应安装疏水性过滤器并可以加热消毒 * （二）纯化水的制备、储存和分配 1.纯化水的制备，应使其水质电阻率并符合《中华人民共和国药典》有关标准。 2.纯化水储罐和输送管道所用材料，应无毒、耐腐蚀，宜采用不锈钢的材料。　　 3.纯化水输送管道再设计和安装时，应避免出现死角、盲管，不应出现使水滞留和不易清洁的部位。　　 4.纯化水贮罐和输送系统，应能定期清洁、灭菌。 纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。（新标准） * （三）纯化水、注射用水使用管理 1.纯化水、注射用水的质量标准 2.水系统的验证 取样地点、取样时间、验证项目、验证周期、日常检验周期等。 * * * * 回风进入初效过滤器后，当因故停机时，污染的风险减小。现还有一种方法，是在初效的进风管上安装一个电动联销阀，当风机停止时，阀门自动关闭，密封性很好（比原来的上回阀好得多），此条件下，回风管也可接至初效过滤器前。A区有二种做法，一是让A区层高低于吊顶，二是设备自己带，因此就在万级区内，如面积比较大，一般取第一种方法。有人提出异议，一是值班风机是否设表冷器，二是风进不了厂房，只进机组。 图中