GSP认证咨询报告书.doc

一、中国GSP认证概述 中国药品经营质量管理规范（GSP）认证现状概述 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。 我国GSP的产生，是在分析研究日本GSP的同时，于1982年起，由中国医药公司对我国建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行归纲总结，其中许多行业性规章、企业制度、工作程序与日本GSP原则大同小异，将我国医药商业质量工作的精华与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色的GSP管理系统，此项重要措施适应了药品质量控制的国际潮流，推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化。1984年由中国医药公司组织制订的GSP（试行），由国家医药管理局（SDA）发文在医药商业试行。1992年又修订了这个规范。1995年，我国开始GSP认证，同时规定新开办的医药经营企业必须按GSP要求验收发证，从2000年起，对未取得GSP认证的医药经营企业不受理《合格证》的申请。同时对中国16000家药品经营企业要求分期在2004年12月31日前必须进行GSP达标认证。 实施GSP制度，是国家药品监督管理的组成部分，也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段，同时又是国家对药品参与国际市场竞争的先决条件。它对企业经营质量水平的提高，促进行业整体进步，起到了积极的作用。在当前药品监督管理体制不断完善、药品监管力度不断加强、社会对药品质量的要示日益提高的形势下，GSP将会承担更为重要的任务，成为政府对药品实施有效监管，企业进行自我约束和自我完善的一种满足多层目标、多种需要的手段。 　GSP的过程中，有一些企业发展了，有些企业合并了，有一些企业则淘汰了。对我国16000家医药经营企业而言，实施GSP，既是机遇又是挑战，对企业的改革与发展至关重要。现距SDA规定的GSP认证最后期限还有为数不多的两年多时间，很多药品经营企业对GSP认证还在摸索过程中，这时利用专业性的医药GSP咨询服务机构，可以帮助企业在较短时期内全面、准确地展开GSP硬件、软件的准备工作和逐步落实，从而避免企业走弯路，最大限度地防止企业资源、资金、时间等的浪费，为药品经营企业通过GSP认证、全面提升管理水平、增强企业在加入WTO后的市场经济环境中的综合竞争力而创造良好的条件。 二、GSP认证法规 1、《药品经营质量管理规范《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。　　第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。　　第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章 药品批发的质量管理　　第一节 管理职责　　第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。　　第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。　　第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。　　第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。　　第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。　　第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。 　　第二节 人员与培训　　第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。　　第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。　　第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业