QC实验室检查程序及要求.pdfVIP

中国制药技术论坛： 14 QC 实验室 14.1 建筑：与生产区分开，是独立的 14.2 清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录/记录 本 14.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求 14.4 人员受到良好的培训和管理，工作主动。 14.5 有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的，合适的地方储存样品和记 录。 14.6 ？ 14.7 仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备都有 SOP(操作、清洁、校准 /复查) ，维护记录。 14.8 文件： 取样 SOP，样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有 物料和产品的检验，检验的管理，标签的控制(SOP)，维护记录，质量标准，主 文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，自检，批准，归档 情况 课本（参考书，药典） 重新检测的 SOP：在检测不符时，在重新取样时，结果没有平均时。主要的 文件要随时可得。它们包括：质量标准、取样规程、检验规程和记录（包括分 析记录表/实验室记录本）、分析报告，或是证书，环境监控的数据、分析方法的 验证记录、校准和维护的 SOP 及记录。 检验记录：名称、产品数量、相关代号、接收 日期、取样和测试的日期，生 产人员或是提供产品的人，提供者的批号。检验的执行， 14.9 提供分析室的试验记录：数据来源（如：重量、读数、 记录表等），结果 和计算过程被记录并被重点检查和复核 14.10 检验（起始物料）被记录，（主要内容）包括：取样日期、检验日期、物 料名称和数量、批的编号，检测结果、分析者，COA 的参照,分析者签名、状态 结论。 14.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。 14.12 包装材料的检验记录（主要的要求）：取样日期、检验日期、物料名称、 批号、结果、分析员，分析员的签名，状态。 中国制药技术论坛： 14.13 试剂：购买或配制的 SOP，记录，标签，贮存，失效期，废弃。 14.14 滴定液：购买、贮存、标签（名称，factorisation, 标定日期，BN ，配制 日期，签名、储存条件、失效日期）计算方法、原始记录本、复标日期，签名， 日期。 14.15 计算机系统：URS ，验证（安装确认、运行确认、性能确认），安全（变 更），历史数据（数据记录），输入的数据不能删除，数据库能够无法被窜改， 用指定的打印机。 14.16 毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故 时的 SOP。 14.17 SOP：废弃物料的收集和处理。 14.20 取样 SOP：方法，仪器，数量，成分，容器，标签（名称，BN ，日期， 容器的号码，取样容器）标签控制状态，谁、哪里，什么，在容器的取样点， 注意事项，储存条件，仪器清洗（防止交叉污染），测试，结果，详细的叙述。 14.21 检验不合格，再次测试的 SOP。 14.22 玻璃器皿：安全使用和储存的 SOP ，滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂 /打破，如容量瓶，移液管。 14.23 清洁的 SOP 。 14.24 标准品：一级和二级标准品，温度，湿度，光照，二级标准品的的标签（名 称、BN 、Potency 效力？，制备日期，含量测定日期、接收日期、开启日期、 复测日期、总共有多少瓶），COA 。 14.25 校准： 每台仪器有校准 SOP；企业外部校准（合同方：频率，项目，方法，人员，报 告，变更控制）企业内部校准：什么（选择的标准，仪器），谁（经培训，有责 任心，是专家），方法（哪里，如何，用什么），标准（精密度，准确度，tracea bility 重复性,确认的）；频次（合理的判断，计划，标记），限度（合理的判断， 验证，批准，限度超标的措施），记录（仪器名称，日期），如何记录的 SOP， 检查：（可接受的标准）（公差，范围），标签（仪器，日期，到期日，签名）。 14.26 溶出仪： 仪器使用的 SOP (取样，体积，媒质，除气) 。 维护保养记录； 仪器校准 SOP：RPM ，whobble ，带子？的张力，温度。