公司质量管理制（国药）.docVIP

文件体系的管理规定 编号：QM200101-1/0 质量体系文件 版次:No.1 起草部门：质量管理科 题目： 文件体系的管理规定 修改状态：第0次修改 审核：××× 共 1 页 第 1 页 批准：××× 执行日期：2001/12/27 变更原因： 一、为了不断完善中药经营部质量管理体系，建立健全各项质量管理制度、程序文件及各部门质量职能岗位责任制等，根据2000版ISO9000系列标准和《药品经营质量管理规范》，特制定本规定。 二、中药经营部质量管理体系文件的制定和建立，均应符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关药品管理的法律、法规、规章、规定的要求。 三、中药经营部质量管理体系文件的编写应从实际出发，符合实际情况。 四、中药经营部质量管理体系文件的规定都应保证在实际工作中完全做到。 五、质量管理体系文件应由管理者批准，经理发布和实施。 六、在实施过程中，一旦发现体系文件不适合实际情况，应立即按 规定进行修改，以保持其适用性。 七、质量管理体系文件，应按不同的要求进行分类、编号、存档，应进行规范化管理。 文件分类及编号规定 编号：QM200102-1/0 质量体系文件 版次:No.1 起草部门：GSP认证工作组 题目： 文件分类及编号规定 修改状态：第0次修改 审核：××× 共 2 页 第 1 页 批准：××× 执行日期：2001/12/27 变更原因： 目的：建立程序有效的文件管理系统。 范围：适用于所有部门。 责任人：综合管理科负责人。 一、类别分类 综合管理类 质量管理类 二、质量管理类文件分类及编号 QM—010，（—020，—030，……，—990）综合质量管理文件。 QP—010，（—020，—030，……，—990）标准操作程序文件 三、编号说明 QM：Quality, Management (综合质量管理) QP：Quality, Program (程序质量管理) 编号末尾数字“0”表示新文件。“1”表示第一次变更后生效文件。“2”表示第二次变更生效文件。以此类推，前二位数字表示文件数量序号。 注：企业可根据操作的需要自行制订代码，但应有文字规定，便于使用者审查者掌握 文件分类及编号规定 编号：QM200102-1/0 共 2 页 第 2 页 5. QM （QP） XXXX XX —X/X 版本/修改 序号 年号 程序文件标识 质量管理制度标识 质量方针、目标管理制度 编号：QM200103-1/0 质量体系文件 版次：No.1 起草部门：GSP领导小组 题目： 质量方针、目标管理制度 修改状态：第0次修改 审核：××× 共 2 页 第 1 页 批准：××× 执行日期：2001/12/27 变更原因： 一、为保证中药经营部质量方针和目标的顺利实现，提高中药经营部质量管理水平，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的规定，特制定本制度。 二、质量方针是中药经营部经理正式发布的中药经营部总的质量宗旨和方向、质量目标是中药经营部在贯彻质量管理方针方面所达到的目的，是质量方针的具体化。 三、质量方针、目标由中药经营部经理负责主持制定和监督实施。由质量管理科负责组织具体实施，制定实施方案。实施方案应以质量管理为中心，明确各项经济指标和管理目标，并制定保证质量方针、目标