复方对乙酰氨基酚片溶出度方法研究及溶出行为评价.PDF

复方对乙酰氨基酚片溶出度方法研究及溶出行为评价  王英瑛，王黎，李俊(浙江省台州市食品药品检验研究院，浙江 台州 318000) 摘要：目的 建立复方对乙酰氨基酚片的溶出度方法，并对不同样品进行溶出曲线评价。方法 采用 HPLC ，使用 Sepax Amethyst C18-H(4.6 mm×150 mm ，5 μm) 色谱柱，以磷酸盐缓冲液(取 0.01 mol·L1 磷酸二氢钾溶液，用磷酸调节 pH 值至 1 2.6±0.1)- 甲醇(70 ︰30)为流动相；流速：1.0 mL·min ；柱温：35 ℃；检测波长：波长切换，0~12.5 min ，波长为 275 nm ， 12.5~16 min，波长为 303 nm ；溶出度试验采用桨法，以 900 mL 盐酸溶液(稀盐酸 24 mL ，加水至 1 000 mL)为溶出介质， 转速为 50 r·min1。结果 阿司匹林和水杨酸分别在 12.54~501.60 μg·mL1(r=1.000 0)和 0.99~39.76 μg·mL1(r=0.999 9)线 性关系良好；低、中、高 3 种浓度的平均回收率分别为 98.9% ，96.7% ，97.7% ，RSD 分别为 0.46% ，0.65% ，0.31% ；溶 出度方法较好地反映了不同厂家复方对乙酰氨基酚片溶出行为的差异。结论 建立的 HPLC 溶出度测定方法简单方便， 具有较好的专属性、精密度和准确度，溶出方法能较好地体现不同厂家样品间的差异。 关键词：复方对乙酰氨基酚片；高效液相色谱法；溶出度；溶出行为评价 中图分类号：R917 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2018)01-0034-04 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2018.01.007 引用本文：王英瑛, 王黎, 李俊. 复方对乙酰氨基酚片溶出度方法研究及溶出行为评价[J]. 中国现代应用药学, 2018, 35(1): 34-37. Study of Dissolution Determination for Compound Paracetamol Tablets and Evaluation of Dissolution Behavior WANG Yingying, WANG Li, LI Jun(Taizhou Institute for Food and Drug Control, Taizhou 318000, China) ABSTRACT ：OBJECTIVE To establish a method to determine the dissolution of Compound Paracetamol tablets and evaluate the dissolution curves of different samples. METHODS The HPLC was used, and the separation was performed on a Sepax Amethyst C18-H(4.6 mm×150 mm, 5 μm) column with the mobile phase consisted of phosphate buffer (0.01 mol·L1 potassium dihydrogen phosphate solution adjust pH to 2.6±0.1 by phosphoric acid)-methanol (70 ︰30) at a flow rate of 1.0 mL·min1. The column temperature was 35 ℃. The detection wavelength was 275 nm at 012.5 min and switched to 303 nm at 12.516 min. The paddle method was used for the dissolution test with hydrochloric acid solution(dissolve 24 mL dilute hydr