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CMD质量管理体系 内审员培训分享 （YY/T0287-2003 idt ISO13485-2003);英文缩写;PDCA模式 ;目 录;一、GB/T 19000族标准(3项内容) ;（三）质量管理原则（共八项） 1.以顾客为关注焦点 2.领导作用 3.全员参与 4.过程方法（PDCA） 5.管理的系统方法 6.持续改进 7.基于事实的决策方法 8.与供方互利的关系;一、GB/T 19000族标准 二、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 三、内部审核;二、YY/T 0287-2003;0.2 过程方法 ——本标准的基础； ——过程的应用、识别、相互作用及其管理。 0.3 与其他标准的关系 ——以GB/T19001为基础的独立标准； ——ISO/TR14969是本标准实施指南。 0.4 与其他管理体系的相容性 ——本标准采用GB/T19001的格式； ——不包括针对其他管理体系要求，但与之相容。 ;（二）标准范围及引用文件;3 术语定义 3.7 医疗器械（MD，medical device） 1.形态：??器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料、相似相关物。 2.用途：用于人类 ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——解剖或生产过程的研究、替代、调节或支持； ——支持或维持生命； ——妊娠控制； ——医疗器械消毒； ——体外检查，提供医疗信息； 不是用药理学、免疫学或代谢的手段但可能有这些手段参与并起辅助作用，具体界定范围：法律法规认定。;3.2 有源医疗器械 ——依靠电能和其它能源起作用。 3.1 有源植入性医疗器械 ——有源医疗器械； ——拟部分或全部插入人体； ——介入自然腔口且拟留在体内。 3.5 植入性医疗器械 ——通过外科手段；全部或部分插入人体或自然腔口；替代眼表面或上表皮； ——至少存留30天，内外科手段取出。 3.8 无菌医疗器械 ——旨在满足无菌要求； ——无菌要求应按法规或标准执行。;3.6 标记 ——书写、印刷或图示物； ——标贴在MD上、包装箱、包装物上，随附于MD； ——MD的标识、技术说明、使用说明； ——法律法规可能有具体要求。 3.4 顾客抱怨 ——口头、书面、电讯的形式宣称； ——针对已上市MD质量方面的不足。 3.3 忠告性通知 ——对交付后的MD采取纠正措施； ——由组织发布； ——涉及产品的使用、改动、召回、销毁； ——要符合法规要求。;4 质量管理体系 4.1 总要求（规范第3条） ——按本标准的要求：建立QMS，行程文件，加以实施和保持，并保持其有效性。 ——按过程方法，系统方法，PDCA方法建立和管理QMS。 a）识别QMS所需的过程应用； b）确定其顺序和相互作用； c）确定过程的有运行和控制准则和方法； d）为运作和对这些过程的监视监测提供资源与信息； e）监测分析过程； f）为实现结果和持续有效实施措施。 识别外包过程，加以控制。 备注：规范指64号令。 ;4.2 文件要求（规范第24条-27条） 4.2.1 总则（规范第24条） ——QMS文件包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序；（总计26种，可以合并、有条件地删减） d）过程策划、运作和控制所需的文件；（重点：技术文件） e）本标准要求的记录；（共40处，质量记录） f）法规要求的文件；（共15处，法规文件/外来文件） 为每一MD建立并保持一套文档，包括产品规范，生产过程，安装和服务过程等。 ——文件详略程度取决于： a）组织的规模和活动的类型； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。;4.2.2 质量手册 应编制和实施质量手册，应包括： a）QMS范围（需覆盖：地域/区域、产品和过程）；包括删减和/或不适用的细节与合理性； b）程序文件以及对其引用； c）过程之间相互作用的表述。 应概括QMS中使用的文件结构。;4.2.3 文件控制（规范第25条） ——控制范围：4.2.1提及的文件；记录作为一种特殊类型的文件，其控制应按4.2.4进行。 ——控制内容：用形成文件的程序规定： a）发布前评审、批准，确保充分性和适宜性； b）必要时评审、更新、再次批准； c）更改和修订状态能识别； d）使用处可获得适用文件的有关版本； e）清晰、易于识别； f）外来文件可识别，控制分发； g）防止非预期使用作废文件，如保留，应标识。 文件更改由原部门审批，指定部门审批应了解背景。 保存MD制造和试验文件不少于产品寿命期（法规规定，组织规定）。;4.2.4 记录控制(需