讲课要的药典课件.ppt

2010版中国药典概况 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成 多看，多听，多记，是学习药典的 基本方法 2010年版药典概况 收载品种有大幅增加 2010年版药典概况 现代分析技术应用进一步扩大 除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了新技术的应用。 例：液相色谱质谱联用限量及定量技术 DNA分子鉴定技术 薄层-生物自显影技术 2010年版药典概况 药品的安全性保障进一步加强 除凡例和附录中加强安全性检查总体要求以外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目。 药品质量可控性、有效性的技术保障进一步提高 除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目。 2010年版药典概况 制剂通则中新增药用辅料总体要求 积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度 体现对野生资源保护与中药持续发展的理念，不再收载涉危野生药材。 例：石斛---栽培近似种 中国药典2010年版凡例增修订情况简介 新版药典凡例进行了重大修订： 1、首次在凡例中设置总则一节。 增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上出基本一致。 2、首次明确药典制定颁布依据 新版药典凡例总则之一明确《中国药典》“依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。”过去《中国药典》均无此类表述，《药品管理法》虽然有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。 3、首次阐明药典基本结构内容 新版药典凡例总则之一明确“《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了《中国药典》的结构、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 4、首次在药典中规范国家标准 新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在的“国家药品标准”与《中国药典》之间的“模糊”关系，确立了《中国药典》在国家药品标准体系中的核心地位。 5、首次扩大凡例的法律约束力 《中国药典》2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了凡例的约束范围。 6、首次明确附录的法律约束力 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定。 7、首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的产品而言，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。” 新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。 2010版《中国药典》“凡例”增修订内容 总则 首次在凡例中设置“总则”一节，共七项条款。 明确《中国药典》依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 明确国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药(化药)国家标准具有同等效力。扩大了凡例的约束范围。 明确正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。 一部 正文（增加） 明确品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 明确特征图谱或指纹图谱列入正文项下。 基本知识 附录（增加） 名称与编排 ：饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到