高通量酶联免疫吸附试验测定血清甲胎蛋白的方法学评价.pdf

244 Nov 2015, Vol. 3, No.4 · · 中华临床实验室管理电子杂志2015 年11 月第3 卷第4 期　Chin J Clin Lab Mgt (Electronic Edition), • 实验研究• 高通量酶联免疫吸附试验测定血清 甲胎蛋白的方法学评价 陈娟 于华 张蓉 赵自云 周爱凤 牟晓峰 【摘要】　目的　评价高通量酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)定量 检测血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein, AFP) 的方法学性能及临床应用价值。方法 收集2013年3月至12 月，青岛市中心医院住院的肝癌、肝炎、肝硬化患者新鲜血清标本170份，医院体检中心健康查体者 新鲜血清标本200份。参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2 、EP15-A2文件及相关文献，评价高 通量ELISA测定血清AFP 的线性范围、精密度、正确度、参考区间及其对原发性肝癌的诊断性能，并 与电化学发光法比对，评价其检测准确度和临床应用价值。结果 高通量ELISA测定AFP 的线性范围 为0.0~200.0 μg/L 。低、中、高浓度的批内变异系数(coefficient of variation, CV )分别为4.9% 、3.1%、 CV CV 3.7% ，批间 分别为3.8% 、1.5%、2.1% ；总 分别为5.0%、6.0%、5.0% 。与电化学发光法比对， 相对平均偏倚为7.9% 。回收率为91%~109% ，平均97.76% 。高通量ELISA测定本实验室血清AFP 的 参考区间为 0.00~7.20 μg/L ，绘制ROC 曲线，确定原发性肝癌的诊断临界值为195.7 μg/L ，敏感度 39.5%，特异度93.3% 。结论 本研究所用的高通量ELISA定量检测血清AFP 的标准操作规程，检测血 清AFP结果稳定，可用于诊断原发性肝癌。 【关键词】　高通量酶联免疫吸附试验；　甲胎蛋白；　方法学评价 Methodological evaluation of high-throughput enzyme-linked immunosorbent assay for serum alpha fetoprotein　Chen Juan, Yu Hua, Zhang Rong, Zhao Ziyun, Zhou Aifeng, Mu Xiaofeng. Department of Clinical Laboratory, Qingdao Central Hospital, Qingdao 266000, China Corresponding author: Mu Xiaofeng, Email: muxiaofeng2005@126.com 【Abstract 】　Objective　To analyze the methodology of serum alpha fetoprotein (AFP) assay by high-throughput enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and appraise its clinical value. Methods A total of 170 serum samples of patients (hepatic carcinoma, hepatitis and hepatic cirrhosis patients) and 200 serum samples of healthy people were recruited from Qingdao Central Hospital from March to December 2013 in this study. The linear range, precision, accuracy, reference interval and diagnostic performance for primary