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Ⅳ期临床试验的内容应包括： ①扩大临床试验 ②特殊对象临床试验：针对特殊人群（小儿、孕妇、哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的患者）的不同情况，设计临床试验方案 ③补充临床试验：重点是适应证的有效性观察或不良反应考察 药物临床试验场所 申请人应从具有药物临床试验资格的机构中选择进行临床试验 临床研究用药制备和使用管理 临床试验药物应当在符合GMP(药品生产质量管理规范)条件的车间，严格按照GMP要求制备、提供。 申请人对临床研究用药的质量负有全部责任。临床研究药物使用由临床研究者负责，必须保证按研究方案使用于受试者；不得把药物交给任何非临床研究者。 临床研究用药物不得销售。 按时向药品监督管理部门报送资料 临床研究方案及相关资料，应按规定在临床研究实施前报送SFDA和省级药品监督管理局。 申请人完成每期临床试验后，应提交临床研究和统计分析报告。 临床研究时间超过1年的，申请人每年都应提交研究进展报告。 * 新药审批 一 新药的定义和注册分类 （一）新药的定义 原有定义：1999年《新药审批办法》“我国未生产的药品。已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径的，增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理 现行定义：2002年《药品管理法实施条例》“新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。已生产的药品①改变剂型、②改变给药途径的，亦按新药管理 （二）药品注册分类（附件） 1、中药、天然药物 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 （2）未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 （3）中药材的代用品。 （4）未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。 （7）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 （8）改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 （10）改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 2、化学药品 1）未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 3、生物制品 （1）治疗用生物制品（14类） （2）预防用生物制品（14类） 有关术语定义 1、药品注册：指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 二、药品注册管理法制化的发展 （一）20世纪上半叶，基本无药品注册管理制度 近六十年发生的药物毒性的严重事件 年代 药 品 中 毒 事 件 1935～1937 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡177人（美） 1937 磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美） 1937～1939 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器官男性化（美） 1954～1956 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 1959～1961 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～10000人，（德、西欧） “反应停”灾难 （20世纪50年代和60年代） 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。 反应停的两种手性结构分子 ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 被反应停夺去胳膊的孩子们 ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????