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盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片的剂量倾泻研究  陆庆1 2 2 2 1,2* ，陈远东 ，高瑞雪 ，徐成 ，秦勇 (1.南京中医药大学药学院，南京 210023 ；2.江苏神龙药业股份有限公司，南京 210008) 摘要：目的 研究体外溶出释放条件对盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片释放的影响，并对其发生剂量倾泻的风险进行 评估。方法 采用 HPLC 测定其在规定时间内不同水醇浓度介质以及不同转速下的累积释放度，并通过相似因子评价其 与市售制剂Sifrol® 的相似度。结果 在 pH 6.8 PBS 介质中75 ，100 和200 r·min1 条件下以及在含5%，20% ，40% 乙醇 的0.1 mol·L1 1 盐酸介质中 100 r·min 条件下，市售制剂与自制制剂在规定时间内的累积释放度相似。结论 不同水醇浓 度介质以及不同转速对盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片体外的释放度影响不大，该处方发生剂量倾泻的风险可控。 关键词：剂量倾泻；盐酸普拉克索缓释片；乙醇；羟丙甲纤维素；释放曲线 中图分类号：R944.4 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2018)01-0029-05 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2018.01.006 引用本文：陆庆, 陈远东, 高瑞雪, 等. 盐酸普拉克索亲水凝胶骨架缓释片的剂量倾泻研究[J]. 中国现代应用药学, 2018, 35(1): 29-33. Dose Dumping Study for Pramipexole Hydrochloride Sustained Release Hydrophilic Matrix Tablets 1 2 2 2 1, 2* LU Qing , CHEN Yuandong , GAO Ruixue , XU Cheng , QIN Yong (1.School of Pharmacy, Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210023, China; 2.Jiangsu Shenlong Pharmaceutical Co., Ltd., Nanjing 210008, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To evaluate the effects of in vitro dissolution release conditions for pramipexole hydrochloride sustained release hydrophilic matrix tablets and conduct the risk assessment for the dose dumping. METHODS Different conditions such as different hydroalcohol concentration in the release media and rotation speed of paddle were evaluated. The cumulative drug release within the sepcified duration was determined by HPLC. The in vitro dissolution equivalence through profile comparison to the commercial product Sifrol® was conducted using similarity factor method. RESULTS The cumulative release degree between t