20150506【学习园地】体外诊断试剂科普常识答疑(一).pptVIP

体外诊断试剂科普常识答疑（一） 【学习园地】—医学装备科 体外诊断试剂科普常识答疑（一） 随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，对于相同项目在不同医院的检测结果，对于相同项目在同一医院不同时间段的检测结果比较，都开始有了越来越多的知情和质控要求。 同时，随着针对自测用产品的开发，越来越多的体外诊断试剂进入家庭生活当中，如早孕检验以及血糖监测等。这种应用带来很多认识方面的差异和使用中的问题，在产品选购、储存、应用及其处理等方面存在大量的知识普及和风险控制需求，使得开展内容丰富、形式多样的相关科普宣传的越来越有必要。  体外诊断试剂科普常识答疑（一） 今天就一起正确认识体外诊断试剂等医疗器械，走出认识和使用误区，提高相关质量安全意识。 当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。这里所介绍的科普常识，主要是指按医疗器械管理的体外诊断试剂的相关概念、监管政策法规、正确选购、正确认识广告以及自用产品的使用和维护等方面的内容。“体外诊断试剂常识50问”是医疗器械系列科普素材的重要组成，对大家了解、正确认识和应用体外诊断试剂具有一定的指导和帮助作用。  体外诊断试剂科普常识答疑（一） 体外诊断试剂科普常识答疑（一） 1.什么是医疗器械？ 1.什么是医疗器械？ 1.什么是医疗器械？ 在市场上（包括且不局限于网售和实体店）销售的医疗器械，都应合法取得医疗器械注册证或备案凭证。 医疗器械品类繁多，既有大型的医疗器械如CT、磁共振等影像学方面的设备，还有注射器、手术器械、义齿、生化检测试剂等，还有压舌板、避孕套等，多数是由专业人士在医疗机构使用，也有部分产品可以自用。  2.医疗器械产品是如何进行分类管理的？ 3.什么是体外诊断试剂？ 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。  4.体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。  所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 5.主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？ 体外诊断试剂属于医疗器械管理范畴。 我国医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 6. 从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？ 在了解和辨别体外诊断试剂产品相关信息时，可以登录国家食品药品监督管理总局官网（）的“数据查询”。 或相关地区的食品药品监督管理部门的官网上查询相关信息，或向食品药品监督管理部门咨询。 7.体外诊断试剂是如何分类的？ 7.体外诊断试剂是如何分类的？ 7.体外诊断试剂是如何分类的？ 8.不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？ 9.进口的体外诊断试剂是否需要批准？ 10.正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。 第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。 阳泉市第三人民医院医学装备科 医学装备科 什么是医疗器械？ 1 医疗器械产品是如何进行分类管理的？ 2 什么是体外诊断试剂？ 3 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 4 4 4 什么是体外诊断试剂？ 3 主要有哪些单位在使用体外诊断试剂？ 5 从哪里可以查询体外诊断试剂的信息？ 6 体外诊断试剂是如何分类的？ 7 什么是体外诊断试剂？ 3 进口的体外诊断试剂是否需要批准？ 4 4 9 不同类别的体外诊断试剂是如何管理的？ 8 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 10 ？ 按照现