金海咽炎颗粒的研制及临床应用.docVIP

精品论文 参考文献 金海咽炎颗粒的研制及临床应用 黑龙江省食品药品审核查验中心 黑龙江哈尔滨 150000 【摘 要】目的：探讨金海咽炎颗粒的制备工艺、质量控制，并观察其疗效。方法：采用喷雾干燥一步制粒法制粒，用液相色谱技术进行质量研究和控制，临床观察分治疗组与对照组，治疗组总有效率在95%以上。结论：医院自制金海咽炎颗粒制备工艺先进，质量可控，疗效确切、未见不良反应。 【关键词】金海咽炎颗粒 研制 临床应用 The preparation and clinical application of Jinhai pharyngitis granules QIN Jing Heilongjiang Food and Drug Inspection Center，Harbin 150000，Heilongjiang，China [Abstract] Objective To investigate the preparation process and quality control with Jinhai pharyngitis granules，and to observe its effect.Methods A spray drying step was taken for granulation. A liquid chromatography technology was adopted for the research and quality control. The clinical observation divided patients into treatment group and control group，and the total efficiency of the treatment group was above 95%. Conclusion The hospital-made Jinhai pharyngitis granules are prepared with advanced technology，controllable quality，curative effect whereas no adverse reaction. [Key words] Jinhai pharyngitis granules，preparation technology，clinical application 【中图分类号】R766.14【文献标志码】A【文章编号】2096-0867（2016）-06-128-01 金海咽炎颗粒由我院制剂室开发研制，是在原咽炎汤剂经剂型改进而来，现介绍如下。 1 处方 金银花、胖大海、板蓝根、葛根、天花粉、桔梗、北沙参、麦冬、桑叶、薄荷、陈皮、甘草、冰片。 2 制备工艺 将上药材称准；冰片研细备用；金银花等12味加热煎煮3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.2左右，加95%乙醇使含醇量达45%，搅拌均匀，静置72小时，收集上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.2左右，备用。以上述浓缩液为粘合剂，并将冰片、蔗糖粉的混合物置流化床制粒室气流分布板上，喷雾干燥制粒；过筛，整粒；分装、包装即得。 3 质量研究与控制 3.1性状 本品为棕黄色颗粒，味甜、清凉。 3.2 鉴别 3.2.1 取本品粉末2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金银对照药材0.5g、阴性对照样品2g，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验［1］，吸取上述四种溶液各5mu;l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2. 5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 3.2.2取本品粉末10g，加甲醇50ml，超声5min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g、阴性对照样品10g，分别加甲醇10ml 和50ml，同法制成对照药材溶液和阴性对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述种三溶液各2mu;l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：2.5：0.25）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 3.2.3取本品粉末2g，加甲醇10ml，加热回