上海浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序暂行.PDF

附件 上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品 备案管理工作程序（暂行） 为规范在上海市浦东新区申报进口的首次进口非特殊用途 化妆品备案工作，提高备案工作效率，特制定本工作程序。本工 作程序适用于以备案方式从上海市浦东新区口岸进口且境内责 任人注册地在上海市浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品。 一、境内责任人授权 拟按本工作程序申请进口非特殊用途化妆品备案的境外化 妆品生产企业，应当授权注册地在浦东新区的企业法人作为境内 责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安 全责任。境内责任人授权应当明确具体范围，同一产品不得由不 同的境内企业法人作为境内责任人。 二、备案系统用户名称注册 境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当 通过备案系统报送以下资料进行用户注册： （一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特 殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请书； （二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授 —1—— 权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证； （三）境内责任人营业执照。 系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资 料至上海市食品药品监管部门领取备案系统用户名称和初始密 码。 三、产品备案信息报送 境内责任人应当在产品首次进口前，对产品的安全性相关资 料进行整理、归档，通过备案系统上传下列资料： （一）进口非特殊用途化妆品备案申请表（在线填报）； （二）产品中文名称命名依据（在线填报）； （三）产品配方（在线填报）； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专 为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、 产品说明书）； （六）产品生产工艺简述； （七）产品技术要求； （八）化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资 料； （十）化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物 —2—— 质禁限用要求的承诺书； （十一）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销 售的证明文件； （十二）境外生产企业生产质量管理的相关证明材料； （十三）参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监 许〔2009 〕856 号，以下称《申报受理规定》）要求，可能有助 于备案的其他资料。 电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致 的纸质版资料至上海市食品药品监管部门办理备案。上述资料原 件（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件除外） 应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。 四、备案信息凭证的生成 上海市食品药品监管部门收到产品备案资料（含纸质及电子 版资料）后，应当对产品是否属于备案范围、备案资料是否完整、 备案资料是否符合规定形式等方面进行核对。符合要求的，予以 备案，产品备案信息在食品药品监管总局政务网站统一公布，供 公众和相关进出口监管部门查询。不符合要求的，应当告知境内 责任人并说明理由。 备案信息系统将自动生成电子版备案信息凭证，境内责任人 可自行下载、打印。备案产品按照“国妆网备进字（沪）+ 四位年 份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。 —3—— 五、备案资料的监督检查 上海市食品药品监管部门应当在产品备案后3 个月内，组织 开展对备案资料的监督检查，重点检查产品配方、生产工艺、检 验项目、安全性风险评估等是否符合安全性相关要求，必要时进 行现场监督检查。 发现以下不符合要求情形的，应当要求境内责任人在30