第14章GMP实施指南 附则.docVIP

第14章 附则 14.1 术语 14.1.1 生产管理中的术语 （1）系统system 由相互作用的活动及技术结合在一起，形成一个有机整体有条理的模式。 （2）起始原料 starting material 药品生产中使用的符合特定质量标准的任何物料（不包括包装材料）。 （3）物料 material 原料、辅料、包装材料等。 （4）物料平衡 reconciliation 产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并考虑可允许的正常偏差。 （5）批batch或lot 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。 （6）批号batch number (或lot number) 用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品。 （7）批档案 batch records 一个批次的待包装品或成品的所有记录。批档案能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 （8）文件document 一切涉及药品生产、管理的书面标准或实施结果的正式记录。 （9）标准操作规程 standard operating procedures(SOP) 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 （10）工艺规程 master formula 生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一组