前庭性偏头痛的诊断和鉴别戚晓昆PPT.ppt

内 容 概念 临床症状 诊断标准 治疗 鉴别诊断 临床研究 头痛发作时减轻终止症状 病因治疗 对症治疗 预防性治疗 (慢性头痛反复发作) 去除病因 头痛的治疗 偏头痛的防治 发作时的治疗 止吐剂 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 、中药(头痛宁胶囊) 曲坦类药物 紧急治疗：乙酰水杨酸 (iv)、类固醇 预防性治疗 ?受体阻滞剂、氟桂利嗪、阿米替林 中药(头痛宁胶囊) 中国第一个解除头痛具有独立知识产权专利中成药 头痛宁胶囊治疗偏头痛随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 项目总负责人 于生元 教授 申办方 陕西步长制药有限公司 合同研究组织 北京国信泽鼎国际医药科技有限公司 数据管理单位 北京思瑞森国际医药科技有限公司 统计分析单位 北京大学临床研究所 方案介绍 试验目的 试验设计 样本大小 方法疗程 评价头痛宁胶囊治疗偏头痛的有效性和安全性 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 400例，试验组200例，对照组200例 试验组服用头痛宁胶囊 对照组服用头痛宁胶囊模拟剂。 导入期4周，疗程为4周，随访4周 头痛宁胶囊 临床试验 项目研究进度 2013.10.12 召开研究者会 2014.01.14 2014.05~ 2014.09 2014.06.06 2014.11.30 获得组长单位伦理批件 院内启动时间 首例入组成功 入组200例，为总样本量的50% 项目研究进度 2015.05.15 完成入组100% 2015.01.30 出组50% 2015.08.15 2015.12~ 2016.3 完成全部出组 数据统计 项目质量管理 数据录入： 项目采用Epi-Data双份录入，共录入400本病例。在此过程中监查员多次质控，保证数据真实性、准确性以及可靠性 数据管理： 本项目数据管理由北京思瑞森国际医药科技有限公司进行 监查力度： 监查频率每月1-2次，每次7天左右。脱落率控制：脱落率均控制在20%以内。 总体病例情况 组别 脱落数 脱落率(%) P值 剔除数 剔除率(%) P值 A组 4 2.00 0.259 7 3.50 0.175 B组 9 4.50 2 1.00 合计 13 3.25 9 2.25 FAS集：A组200例，B组200例；PPS集：A组189例，B组189例； SS集：A组200例，B组200例 2016年3月26日揭盲，A组为头痛宁胶囊治疗组，B组为安慰剂对照组 脱落剔除原因 失访（11例，剔除出 PPS） 违背入选排除标准（6例，其中超出年龄范围1例，发病年龄大于 50岁，血小板低2例，剔除PPS） 使用养血清脑活血止痛的禁忌用药（1例，剔除PPS） 违背方试验方案（3例，剔除PPS） 依从性差（1例74.7%，剔除PPS） 数据集情况 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 基线-人口学 项目 指标 A组 B组 合计 统计量 P 年龄（岁） N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 0.397 0.692 Mean(SD) 38.48(13.04) 37.96(13.33) 38.22(13.17) Wilcoxon秩和检验 男n(%) 55(27.50%) 55(27.50%) 110(27.50%) 0.000 性别 女n(%) 145(72.50%) 145(72.50%) 290(72.50%) 卡方检验 1.000 合计(缺失) 200(0) 200(0) 400(0) 身高（cm） N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) -0.631 0.528 Mean(SD) 163.81(6.63) 164.51(6.66) 164.16(6.64) Wilcoxon秩和检验 体重（kg） N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) -0.008 0.993 Mean(SD) 60.02(8.72) 60.07(9.46) 60.05(9.09) Wilcoxon秩和检验 A组-头痛宁组 B组-安慰剂对照组 基线-头痛发作情况 项目 指标 A组 B组 合计 统计量 P 发作次数（次） N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 1.105 0.269 Mean(SD) 4.89(1.92) 4.67(1.87) 4.78(1.90) 发作天数（天） N(Missing) 200(0) 200(0) 400(0) 0.643 0.520 Mean(SD) 6.66(3.15) 6.38(2.