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7.法定指标（新版GMP） 洁净 室(区) 静态 动态 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um C ≤352 000 2 900 ≤352 0000 2 9000 B ≤3 520 29 ≤352 000 2 900 A ≤3 520 20 ≤3 520 20 洁净室（区）悬浮粒子的检查 8.警戒指标（新版GMP） 洁净 室(区) 静态 动态 ≥0.5um ≥5um ≥0.5um ≥5um C ≤176 000 1450 ≤176 0000 145000 B ≤1760 14 ≤176 000 1450 A ≤1760 10 ≤1760 10 洁净室（区）悬浮粒子的检查 9.测试频次 静态：十万级或大于十万级的洁净室（区），每季度测试一 次,一万级和一百级的洁净室（区）每月测试一次。 洁净室（区）悬浮粒子的检查 动态：除另有规定外，十万级或三十万级的洁净室(区)， 每半年测试一次，一万级和一百级的洁净(区)每季 度测试一次。(当月做动态无需再做静态) 10.注意事项——测试 测试条件 ：温湿度、压差 测试状态：一般为静态测试，测试时室内测试人员不得多于2人。 测试时间：对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 洁净室（区）悬浮粒子的检查 10.注意事项——采样 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。 布置采样点应避开回风口。 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 洁净室（区）悬浮粒子的检查 * * 环境检测基本知识 2011.11 目录 4 1 2 3 药品制造环境基本知识 操作人员手和操作服的微生物检测 环境监测：洁净室（区）悬浮粒子的检查 环境监测：洁净室（区）微生物的检查 药品制造环境基本知识 第一部分 药品污染来源 1 2 3 5 4 制剂设备是否符合GMP要求 对操作人员是否有严格的清洁卫生要求 环境空气，除了设置净化空调系统外，还要定期对房间进行消毒处理 原辅料、包装材料、药液的处理 包装容器质量问题和清洗情况 人的产尘量是洁净室的主要污染源之一，因此对进入无菌室的操作人员需进行更衣的确认，防止进入室内的人员散发细菌或者尽量限制细菌扩散。 温湿度 压差 浮游菌、沉降菌 其他：噪声、振动、静电量 悬浮粒子 生产环境的品质要求 由于在洁净环境中所进行的工作具有特殊性，所以对生产环境的品质的要求如温度、相对湿度、气流速度、压力、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、噪声、振动、静电量等等。 药品生产环境 温度： 18～25℃； 相对湿度：45～65%； 一、温湿度(无特殊要求) 药品制造环境基本知识 悬浮粒子 1 微生物 2 ★无论药品和生物技术产品生产,无菌生产技术是十分重要的,洁净室是无菌生产的基本要求。质量控制中,洁净室内的物理和微生物环境是其重要考虑的内容。微生物环境监控不仅仅是对成品的无菌检验,而是应贯穿于整个生产过程。 四、悬浮粒子与微生物 药品制造环境基本知识 操作人员 手和操作服的微生物检测 第二部分 《操作人员手和操作服的微生物监测规程5-00019-04》 适用范围： 除执行新版GMP、EUGMP相关车间、化验室、辅助车间外洁净 室（区）内直接参与药品生产、检测的所有人员。 操作人员手和操作服的微生物检测 1.检测方法——培养基 培养基使用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）、沙氏琼脂培养基(SDA)或其他中国药典现行版本认可的培养基。 ?90mm无菌培养皿注入培养基15-20ml ?75mm无菌培养皿注入培养基8-12ml 制备平皿时，培养基表面以略高于培养皿为宜。 操作人员手和操作服的微生物检测 1.检测方法——样品的获得 单手五指同时请按培养基表面2-3秒，1个手套每皿，双手分别取样。采样后，受检者需立即更换手套并消毒。 手 培养基表面轻按操作服的胸口及两袖口初2-3秒合盖，每个点均需要一个平皿。采样后，受检者需立即清洁采样处并消毒。 操作服 操作人员手和操作服的微生物检测 1.检测频次（周期） 每半个月至少取样一次，并保证所有受检者每年至少轮流一次。 手 每半个月至少取样一次，并保证所有受检者每年至少轮流一次。万级、十万级、三十万级不受检测。 操作服 操作人员手和操作服的微生物检测 2.手及操作服表面微生物监测动态标准 限度 洁净标准 手及操作服表面微生物监测动态标准 5指手套CFU/皿 操作服CFU/皿 法定标准 警戒限 法定标准 警戒限 局部100级 5 3 10 6 1万级 20 10 — — 10万级