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LOGO 隔离膜项目和易生科技项目的监查要点 2013-1-7 Snowy PART 01 PART 02 流程简介及注意事项 监查要点 隔离膜项目 流程简介及注意事项 术前 筛选 签署 ICF 术前B超 检查 术中第二次筛选 开启随机信封 植入隔离膜 术后 随访 流程简介及注意事项 术前筛选 入选标准 1、年龄：18～75； 2、需进行择期腹腔手术，且手术为中腹部切口； 3、切口长度≥5cm； 排除标准 1、海鲜过敏者； 2、有腹腔粘连史或腹膜炎病史； 3、腹腔内脓肿或腹腔内感染者； 4、肝肾功能损伤（血清肌酐正常值上限1.5倍， AST或ALT正常值上限的3倍） 5、腹水200ml； 流程简介及注意事项 签署知情 1、签署时间在手术日期之前； 2、需患者本人签署； 3、需要在病程记录中记载“患者已签署知情同意书， 同意参加试验”的情况。 术前B超检查 B超检查为无粘连，且无腹水存在。 术中第二次筛选，开启随机信封，植入隔离膜 1、随机信封开启的顺序与手术时间保持一致； 2、植入隔离膜后将一张条码粘贴于手术知情同意书的背面。 流程简介及注意事项 术后随访 1、术后3天的实验室检查（血常规、血生化、尿常规）； 2、术后14天随访（实验室检查和B超检查）； 3、术后90天随访（实验室检查和B超检查）； 4、术后180天随访（实验室检查和B超检查）； 注意：本研究以术后14天B超检查腹腔有无粘连为主要评价指标，若缺失术后14天的随访数据，则此患者视为剔除病例。 a、WBC增多：各种细胞感染、炎症、出血等引起；b、血小板计数增多：症状性血小板增多症、感染、炎症、外伤,手术,出血；中性粒细胞增多：细菌感染,炎症; 降低： 病毒性感染； 9、血生化（AST、ALT、CR、UA、BUN）正常值上限5倍且异常有临床意义，反映肝肾功能异常。 10、尿常规异常且有临床意义； 可能是尿路感染、肾小球肾炎引起； 11、术后出现过敏性症状； 12、B超检查除粘连外其他异常，如积液、肿块； 术后并发症 定义：并发症是指一种疾病在发展过程中引起另一种疾病或症状的发生，后者即为前者的并发症。 可能并发症 1、伤口并发症：血肿、切口感染、裂开； 2、呼吸系统并发症：肺不张。上腹部手术的病人易发生肺部感染； 3、心脏并发症：术中或术后3天心律不齐、心肌梗死心功能衰竭； 4、尿路感染、腹腔感染； 5、术后梗阻； 1、伤口并发症 1-1 血 肿 指血和血凝块在伤口处的凝聚，是最常见的伤 口并发症之一； 2.呼吸系统并发症 呼吸系统并发症是术后最常见的并发症，也是60岁以上病人术后死亡的第二位常见原因。胸部和上腹部手术后的病人易于发生肺部感染。 3.术后心律不齐 术后心律不齐可能是心肌梗死首发症状。 PART 01 PART 02 流程简介及注意事项 监查要点 易生科技项目 流程简介及注意事项 术前造影 结果筛选 签署 ICF 术后随访 术后8h、24h 三项实验室 检查 术中植 入支架 流程简介及注意事项 术前筛选 入选标准 1、年龄：18～79； 2、具有无症状性心肌缺血、稳定性或不稳定性心绞痛； 3、靶病变属于原发冠状动脉病变，狭窄≥70%； 4、靶病变血管直径2.25～4.5mm，长度50mm； 5、每个患者需要治疗的靶病变≤2个，且每个靶病变 可以使用支架的总数≤2个； 排除标准 1、一周内发生急性心肌梗死，且血清CK-MB没有恢复到正常水平； 2、肝肾功能损伤（肌酐正常值上限1.5倍）。 流程简介及注意事项 术前筛选 排除标准 3、既往六个月内植入过冠脉支架或靶血管植入过支架； 4、对阿司匹林、氯格吡雷、肝素、造影剂、雷帕霉素等药物过敏者； 5、完全闭塞性病变、分叉病变，极度成角（≥90%）或过度扭曲病变； 6、病变位于左主干血管、靶病变位于冠状动脉旁路移植桥血管、开口部病变（病变距主动脉根部/左前降支/左回旋支3mm之内）。 流程简介及注意事项 签署知情 1、签署时间在手术日期之前； 2、需患者本人签署； 3、需要在病程记录中记载“患者已签署知情同意书， 同意参加试验”的情况。 术后8h、24h的三项实验室检查 术后随访 术后1、6、9、12个月随访； 注意：本研究以术后9个月的冠脉造影检查结果为主要评价指标， 监查要点 不良事件（AE) 定义：本试验中，受试者在接受申办方提供的合格产品情况下，发生的任何与产品预期效果无关的有害医学事件，但不一定与试验产品有关