第8章 制药工程中的质量管理.pptVIP

《药品生产质量管理规范》GMP; 8.1 药品的质量管理 ;8.1.1.1 质量管理发展历史 （１）质量检验阶段 （２）统计质量管理阶段 （３）全面质量管理阶段 8.1.1.2 质量管理的概念 （１）与质量有关的术语 （２）质量管理与有关的术语 （３）全面质量管理 （４）质量保证体系 （５）生产检验;8.1.2.1 药品质量 （１）药品质量的含义 （２）工作质量 （３）影响药品质量的主要因素 8.1.2.2 药品质量管理 （１）药品全面质量管理 ①采用药品全面质量管理的意义 ②建立健全质量保证体系 （２）国标;8.1.3.1 企业生产检验的特点 生产检验具有四个特点：生产联系性、预防控制性、把关保证性和自我监督性。 8.1.3.2 生产检验的类型和检验方法;8.1.3.3 生产检验的一般程序 企业的生产检验，不论采取何种方式或方法，都必须按工艺和标准进行。一般都要经过以下程序： ①了解和掌握质量标准 ②具体进行检验 ③检验数据与标准对比 ④合格与适用性判断 ⑤记录数据、反馈信息; 实施GMP是我国医药行业与国际接轨的重要措施，也是参加国际医药市场竞争的基本条件。推行ＧＭＰ不仅是我国医药走向世界的需要，也是调整医药产业结构，引进新品种新技术的需要，更是净化医药市场，保证人民群众用药安全有效的需要。 GMP在人员、厂房、设备、卫生、原料辅料及包装材料、生产管理、包装和贴标签、生产管理和质量管理部门、自检、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面都制定出了规范。通过执行这一系列的规范达到一个共同的目的，即生产出安全有效、均一稳定的符合质量标准的药品。;8.2.1.1 GMP认证是药品生产企业质量管理规范达标的标志 GMP是通过科学合理规范化的方法在药品生产全过程中保证药品质量的一整套管理程序。GMP强调的中心指导思想是：任何药品质量的形成，都是设计和生产出来的，而并非检验出来的。 8.2.1.2 GMP认证对药品生产企业的发展起到很大的促进作用 在当今全球化医药市场上，制药企业要获得进一步发展，需要以认证为起点，并以GMP为基点打造以产品质量为核心的竞争力。 8.2.1.3 通过实施GMP管理，实现企业快速发展; 根据GMP的适用范围，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP ②国家权力机构颁布的GMP ③工业组织制定的GMP 根据GMP制度的性质，现行的GMP又可分为两类： ①将GMP作为法典规定 ②将GMP作为建议性的规定; ;8.3 药品制造过程的质量控制;8.3.1.1 企业负责人必须知法、懂法、守法、依法经营 依法经营、合法生产，企业是药品安全第一负责人，是企业负责人必须秉承的办企宗旨和管理理念。 8.3.1.2 应有完善的质量保证体系和控制体系 （１）以企业负责人为核心的质量保证体系，应认真贯彻、执行国家的药事法规，依法履行职责。 （２）应建立切实可行的药品制造过程 ①人员培训 ②物料管理 ③生产过程管理 ④质量管理 ⑤层层把关，明确职责 （３）不断完善过程质量控制; 原料、中间体的质量，对下一步反应和产品的质量关系很大，若不控制规定杂质含量的最高限度，不仅影响反应和降低收率，还影响药品的质量和药效，甚至会危害病人的健康和生命。药物生产中常遇到下列几种情况。 ①由于原料或中间体含量降低，若按原配比投料，就会造成某些原料的配比与实际不符，从而影响收率。 ②出于原料或中间体所含水分超过限量，致使无水反应无法进行或收率降低。 ③由于副反应产生杂质，许多有机反应，往往有两个或两个以上的反应同时进行。;Thank you