第8章 药品生产质量管理.ppt

主讲教师：龚时薇;1．《药品生产质量管理规范》（GMP）的指导思想、 适用范围与管理特点； 2． 我国GMP的主要内容； 3． 药品生产监督管理的相关规定； 4． GMP的认证管理规定； 5． GMP飞行检查对前期认证成果的巩固的重要意义;　 6． 全面质量管理的基本思想。;8.1　药品生产监督管理概述;2．药品生产的特点 　　1）原料、辅料品种多，消耗大 　　2）机械化、自动化程度要求高 　　3）卫生洁净度要求严格 　　4）药品生产的复杂性、综合性 　　5）产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快　 　　6）生产管理法制化　;3．我国制药产业现状 （1）药品生产企业 　　截至2007年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和 医用氧生产企业）6913家，其中原料药和制剂生产企业4682 家；343家企业通过中药饮片GMP认证。自2008年1月1日 起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。　 ;（2）生产品种类型;二、药品生产企业开办与管理;三、药品生产监督管理　; 县级以上药品监督管理部门建立本行政区域内药品生产 企业的监督管理档案; 　　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有 权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核 实、处理。　;（二）监督检查的具体规定 　　《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、 日常监督检查等; 　　 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告 所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管 理部门应当在24小时内报告国务院药品监督管理部门。　;8.2 《药品生产质量管理规范》（GMP）概述　;（二）　实施《GMP》的原因　;（三）GMP的类型;（2）按性质分类 　　具有法律效应的GMP：如美国、日本、中国等国 家制定的GMP； 　　不具有法律效应的GMP：如WHO、制药工业制 定的建议性GMP。;（四）　GMP的历史与发展　;七十年代为GMP的成型期;2．我国GMP制度的发展历程;二、药品质量管理的基本概念;（三）质量管理的发展历程 　　1．质量检验阶段 　　特点：按照技术标准的规定，对成品进行全数检查，把合格品同不合格品区分开。 　　2．统计质量管理阶段 　　特点：除进行成品检验把关外，还注意采用数理统计方法控制生产过程，事先发现和预防不合格品的生产。;3．全面质量管理阶段 　　特点：是一个组织以质量为中心，让顾客满意；以全员 参与为基础，进行全过程的控制。全员参与为基础及全过程 的管理。 　　管理的对象是全面的（产品质量、工作质量）； 　　管理的范围是全面的（产品的设计、生产、供应、销售 　　　　　　　　　　　　及使用的全过程　）； 　　参加管理的人员是全面的（发动全员及各部门参加）； 　　管理质量的方法是全面的（要从管结果转变为管因素）。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　;　　通用电气—约翰?韦尔奇-----质量是我们维护顾客忠诚的 最好保证，是我们对付外国竞争最有力的武器，是我们保持 增长和盈利的唯一途径。 　　丹尼尔?贝克汉姆------那些不懂得质量改进、制造和经营 语言的营销者将象马车鞭子一样被人弃之路边。功能营销的 年代过去了。我们不能再将自己看成是市场研究者、广告者、 直接营销者、战略者等——我们必须把自己视为顾客的满足 者——整个过程都要将顾客作为??心。　　;1．一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。　 2．强调生产过程的全面质量管理，建立全面的质量管理档案。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，并经检验合格后方可上市。　 3．强调药品生产和质量管理法律责任，每一环节都责任到人。 4．重视为用户提供全方位，及时的服务。 ; WHO药品GMP总论： 　　GMP是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一； 　　是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据； 　　是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。 ;三、我国《GMP》的主要内容;;（二）GMP的内容体系　;2．硬件和软件系统;（三）我国GMP的内容结构　;4.物料　　物料的购入储存发放使用等管理制度 　　　　 待验合格不合格物料要严格管理 　　　　 药品的标签、使用说明书 5.卫生　　按生产和空气洁净度等级要求， 　　　　 制定厂房设备、容器等清洁规程 　　　　 洁净区要求药品生产人员应有健康档案 6.验证　　厂房、设施及设备安装确认运行确认和 产品验证　　　;7.文件　　 生产管理质量管理的各项制度