处方药专业化学术推广临床试验PPT.pptxVIP

处方药专业化学术推广之临床试验市场部2014年5月临床试验研究的含义临床试验研究（clinical trial）：是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物或临床干预措施的系统性研究，目的是确定试验药物或临床干预措施的疗效、安全性、经济性及依从性等。临床试验研究的类型学术性注重科学性，主要为完善产品而进行一般由医学部与市场部联合组织，选择各地权威医院进行市场性促销性质，主要为扩大影响和促进销量主要由市场部与各地办事处联合实施临床试验研究的分期临床试验分为I、II、III、IV期：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验II期临床试验：治疗作用初步评价阶段III期临床试验：治疗作用确证阶段IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段上市后再评价（范围更广泛）新药批准上市前进行I、II、III期上市后临床试验的必要性I,II,III期临床试验所得的仅仅是最基本的药品安全性、疗效和剂量的数据，有一定的局限性。I,II,III期临床试验只限于几百人的标准治疗期使用，而且是按严格的试验方案Protocol进行。药品上市后临床试验成为不可或缺的研究方法之一学术推广的含义学术推广通过学术研讨会、学术出版、科研基金、学术培训、临床试验研究等形式,向临床医生、患者或高危人群传递疾病预防、治疗和康复的知识,以改善疾病的诊治水平,提高疾病诊治的效果。学术推广可以改变人们对疾病的认知情况， 从而影响人们的医疗行为。临床试验研究的过程是学术推广的过程在临床试验研究中,以参试医生为中心,搭建了医生、企业、患者的相互沟通平台。方案编写阶段：企业与主要研究者共同协商制定，既能突出产品独特的治疗优势,又能符合疾病的诊疗规范,还要符合医生的临床思维方式,且能兼顾患者需求。临床试验研究的过程是学术推广的过程组织实施阶段：召开各种会议及培训讲座，讨论与总结研究中的各种问题，协商解决；临床试验研究搭建的沟通平台，企业与医生们结实，建立人际关系网络，嵌入企业希望通过学术推广所传播的信息。临床试验研究的过程是学术推广的过程归纳整理阶段：通过药品的相关数据证明药品的安全性与疗效，或发表文章，结集成册，作为推广的依据。通过临床试验达到推广产品的目的企业以产品在疾病诊疗中的作用为基础，让医生了解产品在疾病诊疗中的地位；提高患者对疾病正确认知，增强患者对治疗的依从性，强化治疗效果；使医生认可产品，形成良好的产品形象，也愿意向企业提供产品的改进建议；企业通过参与会议、提供服务，密切了与临床医生的联系；临床试验研究结果是学术推广的基础获得高质量的临床试验研究结果，作为新的学术推广活动内容，在更广的范围内，让更多的医生知晓，使更多的医生接受研究结论，接受产品优势，并将该药物应用于更多适宜的患者为合理使用产品提供充分的学术依据案例：临床适应症的拓展临床适应症拓展是相对于药品说明书而言，是企业除了研究SFDA批准的临床适应症外，对说明书以外的适应症的研究，意在扩大用药范围。药品说明书规定的适应症有很多局限，受科室的局限，受适应症的局限，国家没有批文，没有政策。。。重新报批的过程漫长而费时，且耗费巨额资金。“药品说明书之外的用法”的推广需要极强的学术概念进行支撑，需要顶级的专家进行佐证，企业需要投入一些资金进行推广。步骤：组织课题成立学术沙龙，一系列的大量新的临床观察尝试性使用，概念性推广同时进行从而扩大适应症，扩大科室适应范围，对企业的上量起着至关重要的作用。案例：促销型临床试验研究企业有计划的规模性倾力投入，为了让医生养成处方的习惯，满足销售需求（扩大适应症、剂量、目的是上量）。促销型临床观察试验实施步骤企业组织课题，编写若干研究方案各办事处根据实际需求选择研究方案企业或企业与研究单位协商制定入组标准、实施要求等具体细节；研究单位执行临床试验，各办事处跟进试验进展、销售情况、医生态度，督促并收集临床观察病例表（CRF）；完成观察，总结试验效果，各办事处保持跟进，维持医生用药习惯；企业支付临床观察费用，可对办事处的销量设定考核标准。IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应；评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系。上市后再评价包含IV期临床试验，还包括药品生产者经营者自发进行的，与医院医生合作进行的一些临床试验，医生主要通过这类临床试验发表论文，药品生产经营者则通过医生达到市场终端销售的目的。