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实验室资质认定评审准则释义——管理要求部分 施云峰 实验室资质认定评审准则 政府于2006年7月27日印发了《实验室资质认定评审准则》，自2007年的1月1日开始实施。 评审准则 管理要求部分 技术要求部分 管理要求部分 组织 管理体系 文件控制 检测和/或校准分包 服务和供应品的采购 合同评审 申诉和投诉 纠正措施、预防措施和改进 记录 内部审核 管理评审 组织 准则原文： 4.1　组织　　实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。　　 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。　　 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 组织 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。　　4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。　　 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。　　实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 组织 4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。　　 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。　　 4.1.8 实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 组织 4.1.9 实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。　　 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。　　 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。　　 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。 组织 要点： 一、独立法人 二、固定的工作场所 三、独立性、诚信度 防止商业贿赂 四、保守秘密 管理体系 准则原文： 4.2　管理体系　　实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。 管理体系 要点： 一、管理体系是指实验室为了实现管理目的或效能，由组织机构、职责、程序、过程和资源构成的，且具有一定活动规律的一个有机整体。 二、建立管理体系需要保证公证性和独立性 管理体系 三、管理体系文件 包括管理质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告、质量记录等。 文件控制 准则原文 4.3　文件控制　　实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 文件控制 要点 一、对文件的管理必须程序化（包括电子版） 。 二、编制、审核、批准实行（对已有的有效文件要严格的遵守）。 三、登记、保存。 四、修订、废止、改版或者更改。 检测和/或校准分包 准则原文： 4.4　检测和/或校准分包　　如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 检测和/或校准分包 所谓分包是指实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测/校准数据的业务活动。 要点： 一、分包实验室必须符合准则要求（获得资质认定） 二、分包的选择，不是所有的项目都可以分包 检测和/或校准分包 三、对分包实验室的验证和审核 四、有书面通知给客户，征求客户同意 服务和供应品的采购 准则原文： 4.5　服务和供应品的采购　　实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供