核醣核酸前处理系统技术基准-卫生署医疗器材资料库.PDF

核醣核酸前處理系統技術基準 106.07.12 【說明】 1. 本基準係「體外診斷醫療器材查驗登記須知」之補充規定，提供醫療器材 廠商辦理產品查驗登記，臨床前測試應檢附資料及所須進行項目之建議。 本基準未包含臨床評估等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應 符合相關法規之規定。廠商亦應依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完 整驗證評估（含臨床前測試及或臨床評估等）之資料。/ 2. 本基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，致法規更新恐有 未逮處，為確保國人健康安全，審查人員將視產品宣稱之效能、作用原理 與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床評估）資料；另本基準將不定期更新。/ 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依( 據) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書。 4. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證 實產品仍具有相等之安全及功能。 5. 各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定 規格；如本基準或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者， 應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定該規格之依據。 6. 製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者， 應檢附製造廠測試方法供審核；(2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法 及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 7. 如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準 進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍： 本基準適用於核醣核酸分析前處理系統包括 收集、儲存及運送病患檢體，並穩 定檢體細胞內的核醣核酸，提供後續分離及純化細胞內核醣核酸，以作為 RT-PCR的體外分子診斷器材 。此類器材包含樣品收集器具、核酸分離及純化 試劑及處理過程需要之試劑 與儀器。此核醣核酸分析前處理系統 亦包含自動化 分離及純化核酸的儀器。 本基準不適用於純化去氧核醣核酸。 1 二、本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告分類分級品項及其鑑別 公告品項：C.4070 核醣核酸分析前處理系統 （RNA Preanalytical Systems ） 鑑別：核糖核酸分析前處理系統是指用於收集、儲存與運送病患檢體、及使檢 體中細胞內的核糖核酸穩定、分離及純化細胞內的 核糖核酸，以供進行 即時定量聚合酶連鎖反應 等之體外分子診斷器材。 風險等級 ：(1)檢體自動化處理儀器，屬於第一等級；(2)分離及純化試劑屬於第 二等級。 三、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣 1. 預期用途，其內容得包含：器材的組成 例如：試管、純化試劑( ) ，適用此檢 測的檢體種類及適用方法 （例如：收集、儲存、運送、穩定），適用此檢驗 的分析物 例如：細胞內( RNA或病毒 RNA) 。亦應列出本器材所使用的分子診 斷試驗的類型(RT-PCR 、bDNA 等) 以及適用儀器。 2. 預期的使用者（專業使用者）。 3. 檢體的種類例如：全血( )及檢體來源例如：細胞或組織等( ) 器材的功能（如：。 篩檢、診斷或協助診斷 ）。 4. 檢體適用體積例如：全血體積、細胞數目、組織大小( ) 。 5. 試驗方法之原理或（與）儀器量測之技術原理特徵。 6. 此系統用於執行收集、穩定或純化核醣核酸等功能的設計。 7. 器材所有組成 例如：試管、純化試劑( 與適用儀器)及主成分之濃度或