质量风险和机遇应对控制程序_001版.doc

文件名称 Document Title: 质量风险和机遇应对控制程序 文件编号： 总版本：001 总页数：07 管理程序 文管中心核发 Checked and Issue by D.C.C. 持有单位 Holder Department 文 件 变 更 履 历 表 总版本 变 更 原 因 DCN NO. 001 新制订 各 页 次/版 次 变 更 状 况 页次 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 版次 A2 A4 A5 A4 A2 A2 A2 A1 A1 A1 A1 A1 A1 页次 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 版次 页次 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 版次 核 准 审 查 制 订 格式编号:xxx 版次:A1 一、 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这 些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导 二、 范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： 1）业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； 2）产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； 3）供货商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； 4）生产过程的风险和机遇管理； 5）过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； 6）设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； 7）不合格品的处理及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； 8）持续改进过程的风险和机遇管理； 9）当使用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 三、 名词解释 3.1 风险：在一定质量要求下和一定期限内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2 描 述 严重 等级 法律法规、产品及其它要求 人身伤害 财产损失（万元） 停工/停产 企业形象 非常严重 违反法律法规、国际/国家标准、客户标准 死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等 财产损失≥10 不可恢复 重大国际、国内影响 5 严重 省内标准、行业标准 受伤需要停工疗养，且停工时间≧3个月 10财产损失≧5 需较长时间调整后才可恢复 省内、行业影响 4 较严重 地区标准 受伤需要停工疗养，且停工时间3个月 5财产损失≦0.5 间歇性恢复 地区性影响 3 一般 企业标准 请问受伤，包扎即可 财产损失0.5 可短时恢复 企业及周边范围 2 轻微 不违反 无伤亡 无损失 没有停工 不影响 1 严重度判断过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重度等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 5.4.2 风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频率度定义为5级，如下所示： 1）极少发生； 2）很少发生； 3) 偶尔发生； 4）有时发生； 5）经常发生。 通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则： 发生频度 定义 等级 极少发生 发生概率≦0.001% 1 很少发生 0.001%发生概率≦0.1% 2 偶尔发生 0.1%发生概率≦1% 3 有时发生 1%发生概率≦10% 4 经常发生 发生概率10% 5 发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 5.4.3 风险的可接受准则 风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式： 风险系数=风险严重度等级*风险频度等级 风险系数的大小决定是否对风险应采取