安徽省产前诊断机构质量控制自查标准.doc

安徽省产前诊断机构质量控制自查标准 机构名称： 最终得分： 安徽省产前诊断机构质量控制自查标准－组织管理（200分） 得分 项 目 标 准 分值 要 点 评 分 方 法 扣 分 标 准 扣分 实际得分 1. 组 织 管 理 1.1开展产前诊断技术服务必须在医疗保健机构进行。 60 1.有《医疗机构执业许可证》并在有效期内； 2.有《母婴保健技术服务执业许可证》并在有效期内。 查看《医疗机构执业许可证》及《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本。 任一项要点不合要求，扣满200分。 1.2设置有与开展产前诊断技术服务相适应的科目。 20 1.机构中须有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科参与，并有执业许可和相关科目的工作条件。 2.机构中应设有遗传咨询、影像诊断（超声）、生化免疫实验室和细胞遗传实验室等科室； 3.必须开展产前筛查工作，年筛查量应在2500人以上。 4.申请开展产前分子遗传诊断技术服务的医疗保健机构应设有分子遗传部门并取得《基因扩增临床实验室验收合格证》。或与医学院校、医学科研机构等合作开展分子遗传诊断技术。 1.查看《医疗机构执业许可证》是否批准开展相关科目； 2.查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况； 3.现场查看相关科室及科目的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要； 4.查看开展产前筛查工作的相关文件制度； 5.查看《基因扩增临床实验室验收合格证》或与医学院校、医学科研机构等合作开展分子遗传诊断技术工作的委托协议。 1.不符合要点第1、2、3条中的任何一条扣满200分； 2.不符合要点第4条，上报卫计委取消开展产前分子遗传学诊断项目资格； 3.相关科目工作条件不能满足产前诊断技术服务需要的扣20分。 标 准 分值 要 点 评 分 方 法 扣 分 标 准 扣分 实际得分 1. 组织 管理 1.3配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。 20 1. 临床人员、超声产前诊断医师、实验室技术人员配备情况应能满足开展产前诊断技术服务的要求； 2. 所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员必须参加省级及省级以上卫生部门委托的产前诊断技术培训班的培训； 3. 所有从事产前诊断技术服务的专业技术人员必须有省级及省级以上卫生行政部门颁发的从事相关专业产前诊断技术服务的《母婴保健技术考核合格证》。 1.查看产前诊断各组人员配备情况： 临床医师要求：必须具有2名副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师； 2名具有副高以上职称的妇产科医师；1名具有副高以上职称的儿科医师；临床医师均应具有本科以上学历且具有3年以上临床经验。 超声产前诊断医师要求：必须有 1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师；所有超声产前诊断医师均应具有大专以上学历且中级以上职称，或从事妇产科超声检查工作5年以上。 实验室技术人员要求：必须具备2名中级职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员；所有实验室技术人员均应为大专以上学历且从事实验室工作2年以上，或中级以上技术职称。 2.查看从事相关专业产前诊断技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件。 有1条不符合要求扣10分； 项 目 标 准 分值 要 点 评 分 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 1. 组 织 管 理 1.4设置产前诊断技术服务诊疗组织。 10 1.必须成立产前诊断工作领导小组，并有分管院领导负责；设置产前诊断技术服务诊疗组织； 2.产前诊断技术服务诊疗组织设置合理。 1.查看成立产前诊断工作领导小组的文件； 2.查看组织机构设置图是否合理：1）设主任1名，全面负责产前诊断工作。 2）设产前诊断管理组，下设办公室，负责具体的管理、协调及数据报送工作。 3）设产前诊断实验组，负责产前诊断（筛查）实验技术服务。 4）设产前诊断临床组，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务。 5）设产前诊断影像组，负责产前医学影像诊断。 6）设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。 3.查看各部门的工作场所； 4.查看各部门人员任命文件。 产前诊断技术服务诊疗组织不健全取消参审资格。 项 目 标 准 分值 要 点 评 分 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 1. 组 织 管 理 1.5 产前诊断机构应设置医学伦理委员会。 20 1.设置有医学伦理委员会； 2.医学伦理委员会的组成合理； 3.医学伦理委员会开展相应工作。 1.查看医学伦理委员会设置文件； 2.查看医学伦理委员会的组成情况:应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员