食品药品检验检测系统培训相关工作汇报-中国食品药品检定研究院.pptVIP

1、随着地市药检系统的整合与发展，他们对系统性和针对性的培训有着很强的愿望，地市模块化培训正是满足这种愿望的模式之一 2、培训工作是一个动态、不断完善和不断提高的过程，模块化培训也不例外。从学员反馈的意见和我们总结反思，模块化培训还存在很多不足，需要不断的改进，并探索新的培训模式 3、模块化培训得到了所在省所和地市所的大力支持和协助，为了承办好培训，他们精心策划、充分准备，花费了大量的心血。由于培训地大多离机场较远，有的单程就约300公里，有时因讲师飞机延误，接站的地放所领导和司机凌晨2-3点才可返回，这些都给我们留下来深刻的印象，令我们十分的感动 基本共识：药品生产企业是保证药品质量和安全的第一责任人，只有药品生产企业按照药品GMP理念进行严格、规范的生产，只有药品生产企业的质检人员把好产品出厂关口，才能真正从源头上保证药品的质量和安全。 调研结果：通过对部分药品生产企业的调查发现：质检人员本科及本科以上学历的人数仅占总人数的28%，绝大多数人员学历和职称较低。 法规要求：《药管法》第二十七条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。 工作基础：经过多年的历练，我们系统已经培养了一大批检验检测技术过硬、培训经验丰富的业务骨干。特别是我们已有多个省份率先开展了企业质检人员的培训，探索了很多可以借鉴的方法。 二、给国家局的请示 中检院于2013年12月4日请示国家总局。 孙咸泽同志批示： “这是监管方式方法的创新，也是关口前移、服务产业发展的一种尝试。希望中检院组织专门人员先行试点，再作推广。科技标准司应加强指导” 在认真总结全国地市药检所模块化培训工作经验的基础 上，通过调研和多次召开药检系统服务药品生产企业工作座 谈会，我们起草了《关于全国药检系统开展对药品检验人员 业务培训工作的指导意见（讨论稿）》 （一）培训内容： 结合工作实际和培训需求，培训内容拟定三个层面： 1．初级技能培训：包括实验室基本知识和初级操作技能的培训。 如：化学实验室常规知识、试剂试液配制，天平、pH计等基本仪器的使用 2．专项技术培训：针对某项技术或某类设备操作所开展的培训。如：无菌实验、内毒素检测、中药材鉴定，液质、气质等大型仪器操作等 3．高级技术培训：前沿领域新技术、新方法的专题培训。如：非标方法的建立，突发及应急事件的专项检验等 （二）组织形式及职责分工 分两级组织实施： 1.中国食品药品检定研究院：负责全国培训方案制定，组织选编统一教材，组织省级所开展相关培训工作；负责新技术、新方法等高级技术培训项目的组织实施。 2.各省（自治区、直辖市）药品检验所（院、中心）：负责辖区内的培训计划制定，承担初级技能培训和专项检验技术培训工作。 28个模块 Ⅰ、文化建设 Ⅱ、业务 管理 Ⅲ、检验 技术 中检院 综合业务处 白东亭 近年来，在各级政府和食药监部门的大力支持下，全国很多地市级药检所完成了检验检测设施和设备的更新换代，实现了硬件的升级改造（如新址迁建和实验设备添置）,实验室环境和仪器设备条件有了显著改善，为检验检测工作奠定了良好的基础。 为了践行科学发展观和科学监管理念、落实科学检验精神，特别是深入了解地市级药品检验所的现状和发展，李云龙院长于2011-2012年对部分地市级药检所（烟台、苏州、哈尔滨、广西百色和江西赣州等）进行了实地调研，结果发现普遍存在: 2012年10月13-14日,李云龙院长到烟台所调研 2011年4月28日，院长李云龙院长到苏州市所调研 2012年9月2日，记李云龙院长到哈尔滨市所调研 针对地市级药检所存在的问题，李院长提出了在地市级药检所进行模块化培训的思路和目标 提升地市所实验室管理水平 提升地市所检验检测能力 提升药检体系技术支撑整体实力 发挥中检院业务指导作用 根据李院长的基本思路，我们通过模块设置与研讨，形成《培训方案》： ?培训内容：以ISO 17025、《检测和校准实验室认可准则》和 WHO GPCL要求为主线，以实验室具体操作为重点，设置28个模块 ?培训模式：模块化、可复制、现场指导 ?培训团队：一线骨干、体系全程覆盖、AB角配备 以省所为依托、以地市所为基地（全员参加），以点带面，辐射周边（选派骨干参加） 每次培训4-5天，要求学员全程参加 No. 地点 培训人数 培训机构数 时间 1 山东烟台 165 17 2013.7.18-22 2 江苏泰州 163 15 2013.10.14-18 3 江西赣州 168 13 2013.10.16-20 4 海南海口 175 5 2014.