HIV资质认定工作操作规程(2012年版).pdfVIP

湖北省艾滋病检测实验室 资质认定工作 操作规程(2012年版) 湖北省艾滋病检测实验室验收工作组 二〇一二年四月 目 录 1 目的 ………………………………………………………………… 2 2 范围 ………………………………………………………………… 2 3 引用文件 ……………………………………………………… 2 4 艾滋病检测实验室的类型 ……………………………………… 2 5 组织管理 ………………………………………………………… 3 6 资质认定工作程序 ……………………………………………… 7 7 现场评审后的整改资料及上报 ………………………………… 11 8 审批发证 ………………………………………………………… 12 9 复评审 …………………………………………………………… 12 10 监督评审………………………………………………………… 12 11 资质认定资料的保存…………………………………………… 14 附图：实验室资质认定工作流程示意图…………………………… 15 附件1 湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准 …………… 16 附件2 湖北省艾滋病检测实验室资质认定申请书 ……………… 30 附件3 湖北省艾滋病检测实验室资格审批表 …………………… 63 附件4.1 湖北省艾滋病检测确证实验室资质认定现场评审报告 64 附件4.2 湖北省艾滋病检测筛查实验室资质认定现场评审报告 76 附件4.3 湖北省艾滋病检测点资质认定现场评审报告 ……… 89 附件5 湖北省艾滋病检测实验室资质认定现场评审签到表 …… 93 附件6 湖北省艾滋病检测实验室资质证书格式 ………………… 94 1 1 目的 为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范 围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高全 省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。 2 范围 本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级 验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在 申请资质认定准备工作和日常管理中参考。 3 引用文件及技术资料 1) 《全国艾滋病检测工作管理办法》 2) 《湖北省艾滋病检测管理工作规范》 3) 《全国艾滋病检测技术规范》（2009年修订版） 4) 《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2008）》 5) 《实验室资质认定评审准则》 6) 《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2008/ISO 15189:2007）》 7) 《省疾病预防控制中心关于下发湖北省艾滋病检测实验室相关操 作规程及检测工作记录（试行）的通知》 4 艾滋病检测实验室的类型 分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类。确证实 验室包括艾滋病确证中心实验室和艾滋病确证实验室；筛查实验室包括 艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。 2 5 组织管理 5.1 管理职责： 5.1.1 湖北省卫生厅主管全省艾滋病检测及其监督管理工作，并对经 省级验收符合条件的艾滋病检测实验室发放资质认定合格证书；市（州）、 县（市、区）卫生局主管辖区内的艾滋病检测及日常监督管理工作，并对 经市、县验收符合条件的艾滋病检测实验室发放资质认定合格证书。 5.1.2 湖北省卫生厅卫生监督局主管全省艾滋病检测工作的监督执法 检查；市（州）、县（市、区）卫生监督局主管辖区内的艾滋病检测工作 的监督执法检查。 5.1.3 省、市、县卫生行政主管部门指定艾滋病检测实验室验收工作 组，具体负责艾滋病检测实验室的资质认定日常工作，并组织和实施资质 认定。 5.2 资质认定