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YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 (医疗器械行业质量管理体系讲义);质量管理体系认证标准;标准的历史;YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　 　　YY/T　0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 ;0　引言 0.1　总则;0.2　过程方法;0.3　与其它标准的关系 0.3.1与ISO 9001的关系;0.3.2与ISO/TR 14969的关系;1、范围 1.1　总则;1.2　应用;1.2　应用（续）;2、引用标准 　ISO 9000:2008质量管理体系　基础和术语;3、术语和定义 　供应链 　 　　　　供方　　　　组织　　　顾客 　（[94版] 分承包方　　 供方　　　顾客）。 ;3、术语和定义 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;3、术语和定义(续) 医疗器械分类： 　 忠告性通知 　 　 产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法 规要求，组织发布的通知。 　　 涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨： 　 顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling 　　 包括标识、技术/使用说明 　 不包括货运文件 　 ;4、质量管理体系： 4.1总要求 　建立质量管理体系，形成文件。 实施、保持 保持有效性（ISO 9001：持续改进） 识别过程及其应用 　 四大过程 　 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） 　*产品实现（标准的第7章：产品实现） 　*测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进） 　 　　 ;4.1总要求(续) 　 过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。;4.2文件要求 4.2.1总则 　质量管理体系文件包括： 　 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 　法规要求的其它文件 　对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品 规范＋体系要求。 ;4.2.1 总则（续） ISO9001:2008要求必须编制的程序有6个方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序（4.2.4） 3、内部审核程序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、纠正措施控制程序（8.5.2） 6、预防措施控制程序（8.5.3）;4.2.1 总则（续） YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成 文件和程序： 1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以 　 是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）;4.2.1 总则（续） 7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ） 8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、 　 参照测量程序） 9