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YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
(医疗器械行业质量管理体系讲义);质量管理体系认证标准;标准的历史;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
;0 引言
0.1 总则;0.2 过程方法;0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系;0.3.2与ISO/TR 14969的关系;1、范围
1.1 总则;1.2 应用;1.2 应用(续);2、引用标准
ISO 9000:2008质量管理体系 基础和术语;3、术语和定义
供应链
供方 组织 顾客
([94版] 分承包方 供方 顾客)。
;3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
―----支持或维持生命;
―----妊娠控制;
----医疗器械的消毒;
----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;3、术语和定义(续)
医疗器械分类:
忠告性通知
产品交付后,为了纠正/预防措施以及符合法
规要求,组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、销毁。
顾客抱怨:
顾客以任何形式声称产品存在问题。
标记/标签labelling
包括标识、技术/使用说明
不包括货运文件
;4、质量管理体系:
4.1总要求
建立质量管理体系,形成文件。
实施、保持
保持有效性(ISO 9001:持续改进)
识别过程及其应用
四大过程
*管理活动 (标准的第5章:管理职责)
*资源管理(标准的第6章:资源管理)
*产品实现(标准的第7章:产品实现)
*测量过程(标准的第8章:测量、分析和改进)
;4.1总要求(续)
过程识别:识别子过程和删减
确定已识别的过程的顺序和接口
确定过程控制的准则和方法
确保资源和信息
监视、测量和分析(8)
保持有效性(ISO 9001持续改进)
识别外包过程并明确控制要求。;4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件包括:
质量方针和目标
质量手册
本标准要求的程序文件
策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指
导书[工艺文件、管理制度]等)。
记录
法规要求的其它文件
对每一型号/类型产品均应建立文档,包括产品
规范+体系要求。
;4.2.1 总则(续)
ISO9001:2008要求必须编制的程序有6个方面:
1、文件控制程序(4.2.3)
2、记录控制程序(4.2.4)
3、内部审核程序(8.2.2)
4、不合格品控制程序(8.3)
5、纠正措施控制程序(8.5.2)
6、预防措施控制程序(8.5.3);4.2.1 总则(续)
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成
文件和程序:
1、文件控制(4.2.3)
2、记录控制(4.2.4)
3、识别培训需求(法规要求时)(6.2.2)
4、工作环境条件监视和控制(6.4b)(也可以
是作业指导书)
5、设计开发(7.3)6、采购(7.4.1);4.2.1 总则(续)
7、生产过程控制(7.5.1.1)(也可以是作业指导书、
文件化要求、参照材料、参照测量程序 )
8、服务(7.5.1.2.3)(也可以是作业指导书、参照材料、
参照测量程序)
9
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