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YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 (医疗器械行业质量管理体系讲义);质量管理体系认证标准;标准的历史;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况;YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概况(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);ISO 9000:2008中的重要术语(续);                       YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 ;0 引言 0.1 总则;0.2 过程方法;0.3 与其它标准的关系 0.3.1与ISO 9001的关系;0.3.2与ISO/TR 14969的关系;1、范围 1.1 总则;1.2 应用;1.2 应用(续);2、引用标准  ISO 9000:2008质量管理体系 基础和术语;3、术语和定义  供应链       供方    组织   顾客  ([94版] 分承包方   供方   顾客)。 ;3、术语和定义 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: ―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿; ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持; ―----支持或维持生命; ―----妊娠控制; ----医疗器械的消毒; ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。;3、术语和定义(续) 医疗器械分类:   忠告性通知     产品交付后,为了纠正/预防措施以及符合法 规要求,组织发布的通知。    涉及产品的使用、改动、退回、销毁。 顾客抱怨:   顾客以任何形式声称产品存在问题。 标记/标签labelling    包括标识、技术/使用说明   不包括货运文件   ;4、质量管理体系: 4.1总要求  建立质量管理体系,形成文件。 实施、保持 保持有效性(ISO 9001:持续改进) 识别过程及其应用   四大过程   *管理活动 (标准的第5章:管理职责) *资源管理(标准的第6章:资源管理)  *产品实现(标准的第7章:产品实现)  *测量过程(标准的第8章:测量、分析和改进)      ;4.1总要求(续)   过程识别:识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析(8) 保持有效性(ISO 9001持续改进) 识别外包过程并明确控制要求。;4.2文件要求 4.2.1总则  质量管理体系文件包括:   质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录  法规要求的其它文件  对每一型号/类型产品均应建立文档,包括产品 规范+体系要求。 ;4.2.1 总则(续) ISO9001:2008要求必须编制的程序有6个方面: 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序(4.2.4) 3、内部审核程序(8.2.2) 4、不合格品控制程序(8.3) 5、纠正措施控制程序(8.5.2) 6、预防措施控制程序(8.5.3);4.2.1 总则(续) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003有25处要求有形成 文件和程序: 1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制(4.2.4) 3、识别培训需求(法规要求时)(6.2.2) 4、工作环境条件监视和控制(6.4b)(也可以   是作业指导书) 5、设计开发(7.3)6、采购(7.4.1);4.2.1 总则(续) 7、生产过程控制(7.5.1.1)(也可以是作业指导书、 文件化要求、参照材料、参照测量程序 ) 8、服务(7.5.1.2.3)(也可以是作业指导书、参照材料、   参照测量程序) 9

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