注射剂生产中制药流体工艺系统的风险评估与质量控制 - 张功臣.pdf

制药流体工艺系统的风险评估与质量控制 张功臣 Austar Ltd 2012-09 Austar Promotes Industry Advancement 分类 • 洁净流体工艺系统系统是制药厂房设施的重要组 成部分，从风险评估角度，因其介质与药品直接 接触，其对药品的质量有着直接的影响，属于直 接影响质量的关键系统。 洁净流体工艺系统需要调试和确认！ 纯化水 纯蒸汽 高纯水 无菌氮气 液态 气态 注射用水 无菌压缩空气 配液系统 无菌氧气 CIP/SIP 无菌二氧化碳 .hk 如何评价一套好的流体工艺系统？ 1 科学合理的设计 “系统” 2 高质量的安装与加工 考虑 3 完整的文件系统 “风险” 4 科学的生产管理 分析 1 整个系统安全可靠，满足工艺生产需求 2 整个系统清洗和消毒安全，防止交叉污染。 3 投资与操作费用最优化 .hk 系统的“质量”要求 一满足药典与法规的“质量”要求 二满足生产与工艺的“质量”要求 三满足投资与运行的“质量”要求 4 .hk 系统的“质量”要求 一满足药典与法规的“质量”要求 二满足生产与工艺的“质量”要求 三满足投资与运行的“质量”要求 5 .hk 系统的“质量”要求 一满足药典与法规的“质量”要求 • 药典与法规 的质量要求 是什么？ 6 .hk 原料纯化水的药典要求 中国药典 EP 7.0 USP 34 项目 2010年版 欧盟药