水系统验证讲稿.ppt

四川科伦药业工艺用水验证 设备动力部：文剑丹 2008-11-04 应无滞留点 热原 任何注射进入哺乳动物体内会造成发烧的物质统称为“热原：。即使无菌水也可能是热原物质。 内毒素是热原物质，来自于革兰氏阴性菌的细胞壁片段。大肠杆菌被证明是产生内毒素的主要来源。 超滤、蒸馏和反渗透可以去除热原。 降低注射用水中的热原风险 1、多效蒸馏水机 会由于供水阀及蒸馏水机液面控制不当造成未汽化的水混入蒸馏水机或者停运一段时间后冷凝器中注射用水的滞留。 2、热交换器 会由于热交换器的泄漏而引起水的污染 3、储灌上的呼吸器是否完好、密封和无泄漏直接影响水质。 4、关注纯化水的水质稳定性情况。 5、应重点关注注射用水系统设计与使用过程中有无盲管或积水的问题。 6、管道、储灌是否在最低点有排放装置，或可排尽管道或储灌中的余水。 7、要确认系统最冷点的灭菌效果以及清洗的合理性。 而我们注射用水系统的验证就是围绕上面这些问题来的！ 2.3.1注射用水系统概述 a.系统简介 主要是对系统的概况进行描述,，讲明其来历、作用、功能以及在公司整个系统中的地位，并应有简易流程图（见前面的流程图）。 b.系统的主要构成及功能 用表格表示，例图1 ××××××××× ××××× 存储、回收注射用水 注射用水储罐 ××××××××× ××××× 将纯化水用蒸汽加热、蒸发、冷凝后形成注射用水 多效蒸馏水机 机构功能 系统主要构成 注：注射用水储罐应满足 1、设有卫生人孔，便于清洁检查； 2、进出口采用快装卡片式，方便拆卸、安装； 3、顶部设计有进水口、呼吸器安装口、清洗口、回水口、纯蒸汽接口，底部设计有出水口、温度计安装口，能保证系统管道和附件安装需要； 4、带360度旋转原位清洗球，能实现在线清洗操作； 5、带盘式温度计，能在线监控罐内注射用水水温； 6、排气口安装有供正常使用时保持罐内外压力平衡的筒式呼吸器,滤芯孔径为0.22μm,材质为聚四氟乙烯的疏水性滤材，保证进排气通畅且能耐受150℃以上高温蒸汽消毒灭菌，过滤器在使用前应经“起泡点压力测试”合格后方可投入使用。 c.系统的主要设备 用表格表示，例图2 ××× ×××× ××× ×××× ×××× 316L不锈钢 成都威斯 6 15m3/h 注射用水储罐 316L不锈钢 吉林华通/潍坊精鹰/象山医疗 8 3T/5T 多效蒸馏水机 备 注 生产厂家 数量 型号规格 设备名称 2.3.2验证的目的、范围和内容 a.验证目的 简述 b.验证范围 简述 c.验证内容及认可标准 预确认、安装确认、运行确认、性能确认 均分别进行简述 2.3.3仪器、仪表的检查和校正 检查、确认下列控制仪表和计量器具是否按规定进行检定，以保证其量值准确、控制可靠：例图3 检查日期： 检查人： 检查部门： 备注 数量 结 论： DDG-403 电导显示仪 DDS-307 电导率仪 生产厂家 量程 规格型号 仪 器 名 称 2.3.4验证依据 a.法规依据 《中华人民共和国药典》2005年版 注射用水质量标准 《药品生产质量管理规范》1998版 b.企业规章 《注射用水质量标准》 STP/KL/ZL105 《验证管理规程》SMP/KL/ZL016 c.相关操作程序 《注射用水贮罐及输水管道的清洗灭菌操作程序》SOP/KL/SC202 《注射用水制备及输送操作程序》SOP/KL/SC021 《注射用水检验操作程序》SOP/KL/ZL104 2.3.5验证方法 2.3.5.1预确认 由工程部或设动部对市场及设备厂家进行调研和比较考察,编写预确认报告。 2.3.5.2安装确认(应基于系统URS来完成) a.检查、确认下列软件资料：例图4 日期: 结论： 检查人: 设备平面布置图电器控制及原理图 设备平面布置图电器控制及原理图 备注 存放地点 文件编号 文件/图纸名称 注：注射用水系统安装确认所需软件资料应包括 设备开箱验收记录； 设备吊装、清平记录； 由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数； 水处理设备及管路安装调试记录； 仪器仪表的鉴定记录； 设备操作手册及标准操作、维修规程SOP。 b.主体制备设备的安装确认:例图5 日期: 结 论： 检查人: 1）配备齐全，量程