姜文昕 以质量风险管理为基础的质量管理体系的建设及验证.pdf

上海汉弢医药科技有限公司 Shanghai Hantao Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 以质量风险管理为基础的质量 》 业 管理体系的建设及验证 药 制 《 姜文昕 自我介绍  姜文昕  总经理，药品质量体系咨询及验证服务，上海汉弢医药科技有限公司  曾供职于昆明制药集团，从事工艺质量管理及验证。参与诺华蒿甲醚 》 国际合作项目的质量体系建设及国际认证工作。 业  2006年进入咨询服务行业，参与了国内第一家非外资企业FDA口服固 药 体制剂认证项目的验证服务。 制  2008年至2014年，先后供职于国内大型医药设备制造企业及外资工程 《 公司，进一步积累机械制造及工程管理项目经验，融合药品质量管理 理念，带领团队为国内外多家药企提供验证及体系咨询服务。  2015年进入上海汉弢医药科技有限公司，致力于打造高品质的质量管 理体系及验证服务。 目录  第一部分：基于质量风险管理的质量管理体系的建设  第二部分：基于质量风险管理的质量管理体系的验证 》 业 药 制 《 第一部分 》 业 基于质量风险管理的质量管理体系的建设 药 制 《 》 业 基本概念 药 制 《 质量风险管理  质量风险管理的概念最早可见于FDA在2002年发布的《21世纪GMP》(Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiative )中，提出“一种基于风险管理的方法”，鼓励制 药企业采用先进的制药技术，运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法，保证产 品的质量。  2005年11月，人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)发布了ICH Q9质量风险管理 (Quality Risk Management，缩写QRM )进入第四阶段，ICH Q9支持ICH质量部分的其 》 他文件，也是对制药企业和管理部门现行的相关质量行为、要求、标准和指导原则等 的补充。为企业和管理部门提供质量风险管理的原则