第一章药品的监督管理PPT.pptVIP

贵州民族大学 《药品生产质量管理》 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 第一章 药品的监督管理 《药品生产质量管理规范(GMP)》 2018-1-27 3 特殊性 药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害人命。 制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏，更重要的是还不了解药品的特殊性。 2018-1-27 4 药品作为商品，具有一般商品的特征，通过交换进入消费领域，按经济规律变化。药品的生产不仅受市场的调节，也要受计划（如麻醉药品）的制约，药品在其经济活动中，同其他商品一样，要经历一个充分发展阶段，但我们必须清醒认识到药品是特殊的商品，如完全按照一般商品的经济规律去对待药品，失之严格的管理，人类必将受到惩罚。 2018-1-27 5 一、药品种类多样性 目前世界上有药物2万余种，我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有药物制剂近万种，中药材5000余种（常用500多种）。涉及种类繁多，其复杂性可想而知。 2018-1-27 8 二、药品医用专属性 医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病，保护健康的目的。不同药品的作用用途不一样，不能互相代替，这在药理学上叫做药物的选择性。当然作用用途相同的药物，可以选用。医药的密切结合体现了药品医用的专属性。 2018-1-27 9 二、药品的专属性 国际上许多国家，尤其是工业化发达国家早已推行按处方药和非处方药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药为Over the counter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。 2018-1-27 10 三、药品使用两重性 据资料报道，在美国现住院患者中有1/7是由于用药不当而住院。美国有统计全国有3%～5%的患者由于药物反应而住院，18%～30%的住院患者发生药物反应，在住院的死亡患者中，3%以上是药疗事故造成。 上海市调查了聋哑学校1168名学生，其中有948名（占82.58%）是因用药不当造成的。在药物引起聋哑的儿童中，有7%是由于母亲在妊娠和哺乳期用药引起的。 2018-1-27 11 三、药品使用两重性 好药治病，假劣药致命。就药品本身来说，使用不当也会害人，例如阿片类，作为药物可以镇静，作为毒品则能致瘾，有碍健康和危害社会。 药品要求安全有效，安全是前提。对药品宣传应实事求是，科学严谨，不能言过其实，要指出副作用和不良反应，用药过量会发生危险，而其它商品就不象药品剂量这样重要，所以为了安全，药品必须规定剂量、杂质限量。其他商品如手表可以从外形走时来判断质量好坏，而药品外观就难以反映其内在质量。 2018-1-27 12 三、药品使用两重性 不合理用药可以导致药源性疾病，可致瘾、致畸，甚至致死。 药物的两重性是指防病治病的同时，也会发生不良反应，如：毒性反应、继发性反应、后遗症反应、特异反应、耐受与成瘾性、致畸作用等。 2018-1-27 13 三、药品使用两重性 以孕妇子宫内接触己烯雌酚（DES）后遗效应为例，1910年前医生们首次证实了胎儿期接触DES的女性，成年后有发生阴道癌的危险。其原因是母亲为了保胎在妊娠期服用DES，药物通过胎盘与胎儿接触。发病年龄可从7～31岁，最高峰19岁，发病机率约是1‰，通过定期检查可以早期发现和治疗。近来的研究发现妊娠期服用DES还会造成其它的健康问题，而且对儿子和女儿均有影响，主要是生殖道与泌尿系统的发育异常，也会导致免疫系统的损伤导致自身免疫性疾病的发生。 2018-1-27 14 （四）药品的限时性： 　　人只有患病时才需要用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。有时药品虽然需用量少，效期短，宁可到期报废，也要有所储备；有些药品即使无利可图，也必须保证生产供应。 2018-1-27 15 四、药品质量检验的局限性 药品出厂虽然要严格的质量检验，但是检验不是每个单体都抽样化验，化验时针剂要打开，片剂要研碎。化验过的病人用不到，病人所用的是没有化验的，这样就存在一个抽样的代表