2013年度产品质量回顾分析报告(净制类).docVIP

文件名称 2013年度产品质量回顾分析报告 编 号 SMP-WZ-A-001-01 生效日期 2013年02月01日 共 20 页 起草/修订人 起草/修订日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 生效日期 文件保密级别 秘密 □ 机密 ■ 绝密 □ 分发部门 质量部 ■ 供应储运部 ■ 行政人事部 □ 销售部 □ 饮片车间 ■ 财务部 □ 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月31日 目 录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论 22. 建议 2013年度切制品质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据《年度质量回顾分析报告管理制度》的规定，对净制类产品进行年度质量回顾，并通过数据统计和趋势分析，证实工艺的稳定可靠及改进方向。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 2013年01月01日～2013年12月31日。 3、制造情况：（责任人： ） 本回顾年度共生产净制类产品枸杞子等共13个产品，共14批，总产量为2075.425kg。 评价：本年度共生产切制类产品13个品种，共14批，合格批次42批，无不合格批次，总产量为2075.425kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。 4.2工艺流程图： 5. 物料质量回顾：（责任人：杨艳芳、李艳） 主要物料供应商一览表 序号 原辅料/包装材料 物料代码 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 品名 供应商 缺陷描述 处理方法 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称 总批数 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合格率％ 玫瑰花 1 收检批数 0 0 1 2 4 放行批数 0 2 拒绝批数 1 评价： 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况： 变更供应商情况： 评价：“折线图”分析说明 6.3.1 对于生产过程中出现偏差的批次，其数据不能够列入样本，以免给统计数据造成误差，影响趋势分析的可靠性。 6.3.2 数据分析方法说明 用“折线图”进行趋势分析，确认各数据是否全部落在控制上限和控制下限之内。若超出范围，则采取下列措施： （1）跟踪偏离范围的批次，查找记录；找出其偏离的原因，并讨论解决； （2）对照生产工艺操作程序、SOP执行情况，对暴露问题必须及时纠正； （3）内控标准不合理必须立即修改，以符合实际工艺的需求； （4）寻找其他导致偏离的原因。 6.4 成品质量指标用“折线图”进行统计、趋势分析：按水分、灰分、含量等定量指标进行，然后分别进行评价。 7 按各产品进行生产工艺回顾：（李艳）本年度净制类产品只有枸杞子生产了2批，其余皆为1批，因此这里以枸杞子为代表，进行生产工艺的回顾。 7.1 枸杞子产品关键工艺参数控制情况说明 7.1.1 生产工艺参数控制情况说明 7.1.1.1产品的工艺参数为：净制类产品只是在筛选工艺环节存在工艺参数，筛选目数为60目。 7.1.2 包装工序工艺参数可控性说明 7.2 中间产品控制情况（李艳） 中间产品主要控制质量指标为水分值。用“折线图” 对中间产品主要控制质量指标进行统计、趋势分析、评价。 7.