验收标准-福建食品药品监督管理局.DOCVIP

附件1 福建省换发《放射性药品使用许可证》验收标准 一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施《管理办法》制订本标准。二、本标准设评定条款共项条其中设否决条款条（条款号前加“**”）；重点条款条（条款号前加“*”）；一般条款条。共项条其中设否决条款条（条款号前加“**”）；重点条款条（条款号前加“*”）；一般条款条。共项条其中设否决条款条（条款号前加“**”）；重点条款条（条款号前加“*”）；一般条款条。共项条其中设否决条款条（条款号前加“**”）；重点条款条（条款号前加“*”）；一般条款条。结果评定：项????????? 目结???? 果否决条款 重点条款 一般条款 通过验收检查0 ＜20％ ≤20％ 0 ＜20％ ＞20％＜30% 限期整改 ≥30% 不通过验收检查 0 ≥ ≥1 四、本《标准》解释权归属省食品药品监督管理局。考核项目 考核内容 检 查 方 法 一、机构和人员 *1、 1、查； 2、查职工名册、人事档案。 2、 查职工名册、培训及考核资料、证书。 3、 查职工名册、培训及考核资料、证书。 4、 查职工名册、培训及考核资料、证书。 5、1年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；从事放射性药品治疗的医疗机构，还必须配备核医学副高级以上专业技术职务的人员。（二、三、四类） 查职工名册、培训及考核资料、证书。 *6、 查职工名册、培训及考核资料、证书。 7、 查职工名册、培训及考核资料、证书。 *8、10年以上核医学临床工作经验的正高级专业技术职务人员（四类） 查职工名册、培训及考核资料、证书。 9、查职工名册、培训及考核资料、证书。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 **、制备放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 、从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 二、房和设施 ** 查证书。 17、 查现场。 1、 查现场。 1、 查现场。 、 查现场。 *、 查现场。 *1.11GBq以上的碘[131I]或其它核素放射性药品治疗的医疗机构应有专用病房（通用） 查现场。 *制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。 查现场。 ** 查现场。 *查现场。 查现场。 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。 查现场。 **进入洁净室(区)的空气应当净化放射性药品制备环境。 查现场监测结果。 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。 查现场 *药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。 查现场 三、设备 * 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 (计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等（一类） 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 (井型电离室)、 功能测定仪(甲功仪或肾图仪)或显像设备((闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪)； 开展体内放射性药品治疗：必须配备经标定的活度计（井型电离室）、显像设备（(闪烁照相机或单光子发射计算机断层仪）；开展甲状腺疾病治疗的必须配备甲功仪（二、三、四类） 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 * (如：测定化学纯度的纸色谱分析条件及仪器等)（三、四类） 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 * 1、查现场； 2、查SOP； 3、查记录。 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。 查现场 41、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作