高效连续包衣过程中对包衣增重均匀性片芯运行与片芯通过时间的评价.PDFVIP

  高效连续包衣过程中对包衣增重均匀性、片芯运行与片芯通过时间  的评价  根据此项研究开发的产品已于 2016 年 4 月上市：   Chris Neely，Charles Cunningham，Ali Rajabi-Siahboomi 欧巴代 ®QX 快速灵活的全配方薄膜包衣系统 海报重印 2015 目的 相比分批包衣工艺，连续薄膜包衣工艺由于片床深度较浅以及片剂出现在喷雾区域的频率增加，能够实现快速的 1 2 包衣和优异的颜色均匀度。 另外也已表明，高固含量(≥20%)包衣系统适合于最大化连续包衣工艺的效率. 当前对于药剂制品连续包衣的关注与日俱增，因此有必要更充分地了解连续薄膜包衣工艺相比传统的分批包衣工 艺在实际包衣增重均匀度方面，而不是仅仅是颜色均匀度方面表现如何。本研究对高通量连续包衣工艺中片剂停 留时间对片剂重量均匀性的影响进行了研究。此外，对连续包衣工艺中测得的包衣均匀度值与典型生产规模的分 批包衣工艺的包衣均匀度进行比较。 方法 在直径为 24 英寸、装有 22 只喷枪(ABC 型，Schlick，DE)的连续包衣锅(型号 CTC，Thomas Engineering， USA)中进行试验(图 1)。 图 1. Thomas CTC 型包衣锅内外视图  卡乐康空白片(片重 300mg，直径 10mm，带有刻痕的圆形片)为包衣片芯。将卡乐康创新开发的一种带着色的基于 ® Kollicoat  IR(聚乙烯醇-聚乙二醇共聚物) (BASF，Florham Park, NJ)包衣配方分别配制成 20%和 25%的固含量， 目标包衣增重均为3%，供片速度分别为 680kg/h 和 850kg/h 。具体包衣参数如表 1 所示。 表 1. 包衣工艺参数  CTC 参数  试验 1  试验 2  进风温度(℃)  75 72 3 进风量(cfm/ m /hr)  6700/11383 6600/11213 出风温度(℃)  47 47 片床温度(℃)  45 45 固含量(%)  20 25 喷液速度(g/min)  1700 1700 雾化压力(psi/bar)  30/2.4 30/2.4 扇面气压力(psi/bar)  30/2.1 30/2.1 包衣锅转速(rpm)  12 12