药物临床试验质量管理规范PPT.pptVIP

药物临床试验质量管理规范;内容概要 一.概念简介 二.赫尔辛基宣言 三.伦理委员会 四.临床试验概论 五.临床药物试验; GCP的概念 （一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临床试验质量管理规范。 （二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。（三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。 ; SOP的概念 （一）SOP（Standard Operating Procedure）：标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序类，仪器类四类。;相关英文缩写的含义 PI 主要研究者 AE 不良事件 ADR 不良反应 FAS 全数据集 Itt 全数据集 PP 符合方案数据集 SS 安全数据集 monitor 监查员 Sponsor 申办者 ; ;（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报告要向伦理委员会报告。; 临床试验概论 （一）临床试验方案内容 前言，方案设计依据，试验目的及背景，知情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加临床试验单位等。;（二）知情同意书 患者参加试验前必须签署知情同意书，知情同意书主要内容分知情和同意两部分。知情同意书向患者告知的内容： 1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组； ; 5.试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服； 6.受试者参加试验完全是自愿的，在试验的任何阶段有权随时退出而不会受到歧视和报复； 7.参加试验的个人资料均属保密。 ;（三）临床试验设计 1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣效试验。 （1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。; 2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲法）。 （1）随机的目的是使两组均衡，排除偏移。 （2）对照的目的是确认试验性措施在试验过程 中的真实效应。 （3）重复的目的是符合统计学要求的例数。 3.临床试验对照类型：随机对照，单盲对照，双盲对照，阳性药对照，空白对照，双盲双模拟对照。 ; 4.选取对照药的原则：二同一伦理，即功能主治相同，剂型相同，符合伦理。 （1）阳性对照符合伦理，了解相对疗效作用。 （2）空白对照剂型易作，了解绝对疗效作用， 不符合伦理。 ;（四）盲法设计 1.根据药物的功能主治，剂型，试验期等，采用单，双盲法。 （1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对 象不知道自己是试验组还是对照组。 （2）双盲：在实施试验方案时，给予不同组别 受试者的不同药物，研究者和受试者双方都不 知道。; 2.揭盲： （1）一级揭盲：试验资料全部录入并锁定、 后，有保存盲底的工作人员进行第一次揭 盲，分出A，B组。 （2）二级揭盲：一级揭盲后，完成统计学分 析后，再由研究单位和申办者进行第二次揭