超说明书用药与用药安全PPT.ppt

1 妇产科超药品说明书用药与用药安全 2 妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑” 3 妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑” 临床用药 病情 需要 面临 风险 陷入“法律”与“临床”的两难抉择 4 处方示例： 临床诊断：不孕症/多囊卵巢综合征 说明书适应症：糖尿病 临床诊断：不孕症 说明书适应症：乳腺癌 超药品说明书用药 5 超药品说明书用药 超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。 1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-label use）的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法 。 8 超说明书用药是合理用药？ 超说明书用药进入中国公众视野--上海“眼药门”事件 9 超说明书用药是合理用药？ 安维汀是瑞士罗氏制药生产的一种抗肿瘤药，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物活性而起作用。 2010年5月经SFDA批准上市用于转移性结肠癌治疗。 美国或中国的药监部门均未批准其眼科的适应症。 结果：医师被停6个月医师执照，医院被查处。 10 超说明书用药 非新生baby,但无户口！ 超说明书用药 11 超说明书用药 超说明书用药=用药不安全？ 超说明书用药有出路或有未来吗？ 12 13 超说明书用药-- FDA的态度 FDA通过了有关文件 确认了off-label use的合法性并加以限制（既鼓励又限制），内容包括：  14 国外现状 在美国 20%药品为超说明书使用 约75%处方缺乏证据； 1/3抗肿瘤药超说明书使用； FDA统计抗精神病超说明书使用率由1995年的84%上升至2008年的98% 2003年心血管和抗惊厥药超说明书使用率最普遍，达73%； 2009年统计儿童超说明书用药达62% 超说明书用药 15 中国循证医学中心主任李幼平的一项调查显示，2010年四川大学华西第二医院98%的住院患儿接受过超说明书用药。 在中国 超说明书用药 16 超说明书用药 国外立法--难题 国际：美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本 除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药；印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议 英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权 在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。 17 超说明书用药 国内--超说明书用药的法律依据 执业医师法： 在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。 处方管理办法： 医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方 国内无立法 超说明书用药违法说法不妥 18 超说明书用药 法律给超说明书用药留下空间：实验性临床医疗，药物临床试验 实验性临床医疗：《执业医师法》规定医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。 药物临床试验：《药品管理法》，药物临床试验质量管理规范有明确规定，操作流程。 注意前提：医院批准；患者知情同意。 19 超说明书用药 2010年3月18日 广东省药学会印发 《药品未注册用法专家共识》 20 关于超说明书用药 这是客观规律之必然，也是临床之必须 ⊙说明书永远有差距 ⊙患者病情千差万别 ⊙老药新用有待挖掘 疗效是检验医学的唯一标准！ 21 超说明书用药的原因 威胁人类生命的疾病—肿瘤疾病的特点 新药审批滞后于临床实践 ⊙新适应症的研究需要时间，造成说明书与临床实践脱节 ⊙企业因素—对于药品上市后相关研究为扩大市场而非注册 ⊙不同国家上市时间差异；临床实践投入成本高；有些基本研究困难，入组病例少 说明书存在缺陷，同品种不同厂家说明书不一致 22 药品说明书 药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。 药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。 药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。 23 药品说明书之法律属性 24 对待说明书必须一分为二 药物说明书是医药工作者处方行为须遵循的指南，但绝不能成为束缚医药工作者的紧箍咒！ 一个有造诣的医师或药师，绝不是照着说明书墨守成规，一字不变的处方行医，而是依据实际情况，在继承之基础上勇于创新！ 超说明书用药在特定情况下实属必须！ 25 超说明书用药存在的问题 药品说明书是SFDA批准的具有法律效力的文书，是医师开具处方和药师调配处方的重要依据，具有医学、药学和法律上