非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得.pdfVIP

2013年第13期 广东化工 第40卷总第255期 www．gdchem．com 211 非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得 李杏花，陈金辉，王润 (中国医药集团联合工程有限公司广州分公司，广东广卅I510640) f摘要】文章主要探讨在2010版GMP要求下，非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计。分析了非最终灭菌无菌制剂的分类内涵，以冻干粉 针剂车间工艺设计为例介绍工艺流程设计、工艺平面布置以及设备选型的方法和思路。结果得到了一个冻干粉针剂的工艺流程框图以及洁净区 域划分图；设计了一个布置合理、满足规范要求的工艺平面布置方案。该方案符合生产工艺流程以及空气洁净度的要求，同时又能有效避免交 叉污染；同时分享了一些设备选型方面的心得。 【关键词】2010版GMP：非最终灭菌无菌制剂：工艺流程设计：工艺平面布局：设备选型 [中图分类号】TQ [文献标识码]A [文章编号】l007—1865(2013)13—0211一02 0nProcess Of steril娩edSterile NOn—terminaUy OpiniOns Design Rlul “XiI硅出ua，ChenJinhui，W眦g zhouBmch 51 (S劬Ph啪enginCo驴mtionG啪g Comp锄y，GuaIlgzhou0640，Chilla) Abstract：This focusedon tlle method sterilizedsterile inaccordancewithGMP20lO． stlldymainly discussingworI【shopdesign ofnon·terminally prep枷ons 111ecl嬲smcationcontentof sterilizedsterile the w嬲expolIIlded锄d non-t印n衄IlIy prep删ions workshopdesi印of行eeze一“edpowderw髂协ken嬲蚰ex锄ple toin吣cethem酬bods柚dskills now layout selection．R髓ultswere也ata block anda ofprocessdcsignworkshopdesign如well孙equipm髓t processdiagram ttle of cle姐room鹋si印mentdiagram眦acqIl砌．Apmcesslayoutpl粕whichw鹤re鹤onable，姐dcomplied埘tllpequirementsdesi弘codew硒desi印cd，this of avoidedcmss—contamination on met也e ail。cleanliness，at山esametinle，it Some plan requirem∞tspm血ctionprocess卸d effbctivelyop“onsequipr呦t selectionwerediscussedasweU． steljlizedst嘶le now