质量管理体系标准知识的理解.ppt

质量管理体系内审员培训 GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008 标准要求的理解 ISO 9001:2008标准的结构 0 引言:总则、过程方法、与ISO 9004的关系、与其他管理体系的相容性 1 范围:总则、应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系:总要求、文件要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量分析和改进 ISO 9001:2008,0.1:总则 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险； b 组织不断变化的需求； c 组织的具体目标； d 组织所提供的产品； e 组织所采用的过程； f 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。 ISO 9001:2008,0.2:过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性: a 理解和满足要求； b 需要从增值的角度考虑过程； c 获得过程绩效和有效性的结果； d 在客观测量的基础上，持续改进过程。 ISO 9001:2008,0.2:过程方法 注:此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下: P－策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D－实施:实施过程； C－检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果; A－处置:采取措施，以持续改进过程绩效。 ISO 9001:2008,0.3:ISO 9004的关系 ISO 9001和ISO 9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可以单独使用。 ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 在本标准发布时，ISO 9004处于修订过程中。修订后的ISO 9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO 9001相比，ISO 9004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO 9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。 ISO 9001:2008,0.4:与其他管理体系的相容性 为了方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了ISO 9001:2008与ISO 14001:2004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 ISO 9001:2008,1.1:总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1:在本标准中，术语“产品”仅适