风险管理报告灭菌纱布片.docVIP

目 录 前言 目的 适用范围 参考资料 4.1标准 4.2产品规范及开发文件 风险管理的对象 5.1 预期用途 5.2 使用方法 5.3 图片 5.4 适用环境 风险管理过程的实施 6.1 第1步 产品用途和定量定性特征 6.2 第2步 可能危害的判定 6.3 每项危害的损害程度估计 6.4 每项危害的潜在原因判定 6.5 每项原因发生概率的估计 6.6 第3步 风险估计（在采取控制措施之前） 6.7第4步 风险评价 6.8 第5、6步 采取风险控制措施 6.9 第7步 剩余风险评价 6.10 第8步 风险/受益分析 6.11 第9、10、11步 第12步风险管理的结果 附件A：相关特性判定清单 附件B：危害判定清单 附件C：控制措施总结 风险管理表格 1、前言 本文是对灭菌医用纱布片进行的风险管理。文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生概率做出估计。对于不能接受的风险，采取必要的措施，并估计采用该措施后的剩余风险水平。 结果：通过适当的措施，使导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。且各种风险发生的累加总计风险也降低到可接受水平。 2、目的 此风险管理的目的在于，对已经投产的灭菌医用纱布片可能引起的风险进行判定。对必要的相应措施做出阐述，以便将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提升产品品质。 3、适用范围 本风险分析中所针对的产品由以下部分组成： 灭菌医用纱布片 纸塑包装袋 4、参考资料 4.1标准 MDD 93/42/EEC ISO14971：2000 医疗器械－风险管理－风险管理对医疗器械的应用 其它 日本局方 英国药典 4.2产品规范 参阅产品规范说明。 5、风险管理的对象 预期用途 灭菌医用纱布片适用于各种表皮伤口的清洁、止血和包扎。 使用方法 检查包装有无破损，确认产品有效期； 洗净双手，戴上医用手套，撕开包装，取出纱布； 将纱布敷于伤口处，吸取淤血、体液或清洁； 将纱布敷在伤口处，并用医用胶带固定。 图片 适用环境 在手术室内使用或日常使用； 包装破损严禁使用； 仅限于一次性使用； 使用后应销毁； 打开包装后立即使用。 6、风险管理过程的实施 6.1第1步：产品用途和定量定性特征的描述 6.1.1寿命周期的风险管理 风险管理伴随着产品的整个寿命周期过程，从产品计划时开始，经过开发和研制，直到供货以及对实地反馈信息的系统评估。 初步的风险管理将在设计阶段进行。它将对减少和降低风险的控制措施提出要求。在开发过程的特定阶段还应该验证，是否有新的危害产生，现有的损害程度估计和危害发生概率估计是否仍然有效，并做出必要的修改。 开发工作正式结束时，应对风险管理进行评审并对其完整性和正确性进行判定。 在开发阶段尚未有实践得来的反馈信息。如果生产和使用中有关于安全问题的反馈，则应对风险管理进行重新验证，并做出必要修改。 6.1.2风险管理组 风险管理由下列部门的专业人员组成： 6.1.3预期用途以及和安全性有关的特性的判定（见附录A） 6.2第2步：已知或可预见危害的判定 在风险管理表格中该危害用“H_…”进行标识。 信息来源： 以下的信息可用以制作潜在危害的清单： 已有的类似产品的风险分析报告 对产品开发者的调查 专家判断 分析FDA医疗器械报告 研究已有的类似产品减少风险的相应措施，它往往在开始就假设了危害的存在。 由已经使用的类似产品得到的现场资料，以及服务报告，投诉，事故记录。 相关的潜在危害 小组对相关潜在危害的判定如下表： （1）对患者的损害 H_P1微生物感染 H_P1.1产品带有病菌感染患者 H_P2产品和人体组织不相容 H_P2.1材料本身和人体组织不相容 H_P2.2包装材料和人体组织不相容 H_P3产品带有异物、毛发和金属等对患者造成伤害（例如炎症等） H_P4材料、包装材料带有毒性 H_P5产品、包装带有致热原 H_P6标签的信息错误、太少造成误用、注意事项的描述错误或太少造成误用 H_P7非医护专业人员使用造成误用； H_P7.1拿作他用 H_P7.2非医护人员给患者使用 H_P8使用过程未按照使用说明规定造成误用； H_P9一次性产品重复使用； H_P10未到达治疗目的 H_P10.1没有吸水功能 H_P10.2吸水能力不够 H_P10.3 X光线颜色太浅 H_P10.4使用寿命规定错误造成误用； H_P10.5包装破损； H_P10.6产品损坏； H_P10.7包装老化； H_P11其他有害化学作用 H_P11.1产品带酸或碱造成患者刺激 （2）对使用者的损害（如：医生） H_O1微生物感染 H_O1.1产品带有病菌感染医护人员 H_O1.2患者感染医护人员 （3）其它人员的危害（