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利用 Agilent ICP-MS MassHunter 和 OpenLAB 企业内容管理器 (ECM) 符合法规认证指南的要求 白皮书 概述 美国药典委员会 (USP) 和人用药品技术要求国际协调会议 (ICH) 已发 布了测试药品和药物成分中无机（元素）杂质的新标准：USP 通则章 节 232 （元素杂质—限值）和 233 （元素杂质—流程）和 ICH-Q3D 已在 2017 年 2 月定稿，并将于 2017 年底执行。指南中规定了 24 种元 素的每日最大暴露限量，如表 1 所列。 使用 ICP-MS 可进行各种元素杂质的分析，包括小样品量分析以及注 射和吸入药物检测，这些药物的暴露限值较低，分析时需要较低的检 测限。 表 1. USP 232/ICH Q3D 分析物和口服药物的最大允许暴露限量 (PDE)。 在 OpenLAB ECM 中，所有数据和报告都将在每次 注射和吸入药物的 PDE 明显更低（2017 年 2 月最终修订版） 运行后储存在受保护的数据存储库中。除了在具 ICH/USP 类别 元素 口服 PDE 有 RAID 架构的适当服务器中提供安全的数据存储 （µg/ 日） 外，ECM 中存储的数据可通过简单的关键字搜索轻 1 类 Cd 5 Pb 5 松找到。此外，ECM 可以在保存期结束时自动删除 As （无机） 15 文件。 Hg （无机） 30 2A 类 Co 50 可通过网页浏览器界面访问 ECM 客户端，在其中 V 100 下载数据以供批准或重新处理。所有原始数据、结 Ni 200 2B 类 Tl 8 果、方法和报告均保存在受保护的 zip 压缩包中， Au 100 以便在整个保存期内进行审核时对原始结果进行轻 Pd 100 松访问。 Ir 100 Os 100 对系统进行配置，使用户必须用唯一的用户名和密 Rh 100 码登录，并使数据始终存储在 OpenLAB ECM 的安 Ru 100 Se 150 全存储库中。ICP-MS MassHunter 的用户访问控制 Ag 150 包包括审核追踪地址（图 1 ），该地址可确保根据 Pt 100 每位用户的工作和培训内容为其分配仅允许进行必 3 类 Li 550 要操作的角色。也可以对每种操作进行设置，要求 Sb 1200