关于中药评价性抽验中探索性研究几点思考.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 34 卷 第 5 期 2011 年 10 月 - 339 - 关于中药评价性抽验中探索性研究的几点思考 冯有龙，曹 玲，史清水，董小平 江苏省食品药品检验所，江苏 南京 210008 摘 要：从处方、制备工艺、质量标准、特殊类药材和外源性有害物质的控制、包装材料的相容性、现代分析技术及分析手 段和数学方法的应用及针对中药注射剂的研究等几方面对国家中药评价性抽验中的探索性研究工作进行探讨，提出一些想法 供同行参考。 关键词：中药；评价性抽验；探索性研究；思考 中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2011) 05 - 0339 - 04 Considerations about exploratory study on evaluative tests of traditional Chinese medicine FENG You-long, CAO Ling, SHI Qing-shui, DONG Xiao-ping Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210008, China Abstract: In this paper, some considerations about exploratory study on evaluative tests of traditional Chinese medicine (TCM) were put forward, which were based on nine aspects as follows: prescription, preparation technology, quality standard, control of special medicinal materials and exogenous harmful substance, compatibility of packaging materials, application of modern analysis technology and mathematical method, and studies aiming at TCM injections. On the basis of these studies, some individual opinions were put forward for reference of pharmaceutical colleagues. Key words: traditional Chinese medicine (TCM); evaluative test; exploratory study; consideration 自2008 年开始，国家食品药品监督管理局对国 深入、有效地反映和暴露出药品生产、流通、使用 家药品评价性抽验模式进行改革，由原来的分散抽 过程中的薄弱环节。现就中药评价性抽验中的探索 验改为现在的分散抽样、集中检验[1] ，由“检验– 性研究谈几点看法。 合格率–药品质量公报”模式转变成“检验–探索 1 口服制剂 性研究–综合评价”模式。这种转变的优势是显而 1.1 处方分析 易见的，以前的抽验模式存在设计和实施方式过于 处方分析是药物质量研究的第一步。首先，应 简单、抽验工作的程序尚待完善、获得的数据结果 关注中药材的多来源问题，因为投料药材的质量直 [2] 过于单一等问题，不能充分发挥其应有的作用 ， 接关系到中成药的质量，所以应固定处方药材的品 也不能有效抑制某些企业在药品生产过程中的不规 种、来源和加工炮制方法，以保证中成药的质量均 范行为。由于种种原因，中成药的质量标准大多比 一性和临床有效性。某些