质控文稿广州 血栓与止血相关检查标准及质量控制.pptVIP

（六） 血小板功能检测 血小板功能检测影响因素颇多：诱导剂、 PRP中血小板数、采血后测定时间、血浆 pH值及红细胞、 白血病细胞等的污染，患者的生理及服药情况。 （三）纤维蛋白原测定（Fbg） 4、目前对纤维蛋白原测定还没有一种准确适用的方法。因此特别要加强质量控制，如：正常、高含量异常、低含量异常质控样本应经常测定。 5、凝血酶活性是否稳定是准确测定纤维蛋白原的关键，要避免反复冻融及室温放置过长，合理分装标准凝血酶可保证测定的准确性和试剂合理应用。 * 华中科技大学 血栓与止血相关 检查标准及质量控制 同济医学院血液病研究所 魏文宁 ` 血栓与止血相关检查标准及质量控制 一、标准化及质量控制的基本概念 二、血栓与止血试验的标准化及质量控制 三、常规凝血试验的质量控制 一 标准化及质量控制的基本概念 （一）精密度（precision）和准确度（accuracy） 1、精密度即实验结果的可重复性。 （1）特别制备的标本进行重复试验 （参考标准，质控血浆）。 （2）受检标本的重复性试验。 2、准确度指受检标本与真值的接近程 度，室间质控标本的检测。 （二）标准物、参考物、校准物和质控物 1、标准物（reference standard malerial）：是一种化学物质或物理材料，具有唯一指定值。多由WHO或ICSH等国际组织决定的。主要用于国家参考物或校准物的控制。 2、参考物（reference material）：是一种物质（血浆）或材料（滤光片），符合国家或国际参考标准，用于保证常规检测工作的准确性。 （二）标准物、参考物、校准物和质控物 3、校准物（calibrator）：符合国家或国际参考标准的性能，适用于校准仪器或调整测量值以获得准确结果。 （二）标准物、参考物、校准物和质控物 4、质控物：适用于核查常规检验的精密度（一般有正常、异常、严重异常三种质控物）。 （二）标准物、参考物、校准物和质控物 （三）、室间质量控制 对于血栓止血检验的室内质量控制计划必须考虑下列4大因素：标本、试剂、设备与仪器及技术，其中每一步影响试验质量的因素都可能最终影响检测结果。 1、室内质控的内容 每次测定均同时检查正常和异常质控物，是室内质控的主要方法。 （三）、室间质量控制 《1》室间质量控制是通过参加室间质量评价或称为室间质量保证（external guality assurance, EQA）来实现的，EQA是另一种提供结果准确度的方法，能反映出实验室的准确度和精密度。EQA原则是由专门机构以同一物质向各个实验室发放，然后分析参加实验室回报的数据，并与总体均值或组内均值比较，计算偏移百分比。 2 、室间质量控制方式 （三）室间质量控制 《2》失控分析的基本原则 （1）结果超过±2S。 （2）连续几个数据呈倾向性升高或减低。 （3）20次数据中有2次或以上数据位于＋2S 或－2S以外。 2、 室间质量控制方式 （三）、室间质量控制 二、血栓与止血试验的标准化及质量控制 血栓与止血试验的标准化是指对检测标本、试剂、仪器、技术和操作等制定统一标准，按照标准的要求对试验进行科学管理，以减少误差，提高试验的精密度、准确性和可靠性。 （一）?? 现有标准 〔国际血液学标准化委员会（ICSH）、国际血栓与止血委员（ICTH）或美国临床生物化学标准化委员会（NCCLS）规定〕 1、凝血酶原时间（PT）、对于PT试验，规定：（1）用不同级别的凝血活酶国参考品（如原级凝血活酶参考品67/40，次级参考品68/434等），校正本土制备或生产的组织凝血活酶参考物，本土生产的凝血活酶试剂必须标有国际敏感指数（ISI）值；（2）结果的报告方式弃用“活动度”，采用“秒（s）”和“患者PT与正常PT比率（PRT）”，在口服华法林类药物监控时，采用“国际标准化比值（INR）”。 （一）?? 现有标准 2、APTT试验，推荐的方法与仪器要求基本同PT试验。但应该注意，不同的部分凝血活酶、不同的活化剂和不同的激活时间，对各种因子缺陷、对肝素和狼疮抗凝物质的敏感性差异很大，应根据不同的检测目的选择相应敏感的凝血活酶或活化剂。 （一）?? 现有标准 3、?纤维蛋白原试验，世界卫生组织的生物标准化委员会已将1992年问世的纤维蛋白原标准品89/644定为国际参考品（IRP），并推荐采用改良Jacobsson法和IRP来标准化本地区的次级标准品。在常规纤维蛋白原含量测定时建议使用Clauss法。需要注意的是，目前国内使用的某些仪器可以根据PT的变化换算出