非小细胞肺癌相关抗原 医学检验.docVIP

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 文件名称: 非小细胞肺癌相关抗原 表号: KM-MP03?02?02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 《文件修改记录页》 《Procedure amendment form》 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人 (Approved by) 批准生效日期 (Approved date) 1 换版 《文件信息表》 《Procedure information form》 表号:KM-MP03?02?04 文件名Title of Doc (Doc. Code) 非小细胞肺癌相关抗原检测作业指导书(KM-SOP0300?360) 版本号(Edition No.) Edition3.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) 非小细胞肺癌相关抗原检测作业指导书（Edition2.0） 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location （Holder） No. Location （Holder） 诊断部文控室（陈彬） 2 发光室（段学成） 作者签名/日期(Author signature/date) 李卫鹏 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 非小细胞肺癌相关抗原（CYFRA21-1）检测作业指导书 （Standard operation procedure for analysis of CYFRA21-1） 1.原理（Test principle）: 采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 第1步：20μl标本、生物素化的抗细胞角蛋白19单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗细胞角蛋白19单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 2.样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 2.1采集要求（specimen collection）： 血清（serum）：按常规方法采集血清样本。 血浆(plasma)：肝素（铵、锂、钠），EDTA-K3抗凝。 2.2 标本用量（volume）：常规抽血最少2ml，最少血清/血浆标本量为0.6ml，单次用量50μL，仪器加样量（sample volume ）20μL 2.3 标本储存条件(sample storage)：标本在2－8度可稳定30天，-20度 可稳定3个月。只能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。 2.4 拒收（specimen rejection）：