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全省GMP检查员培训 医疗器械生产质量管理规范  医疗器械处 2013.1. 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。 条文理解： 明确了制定“规范”的目的和制定 “规范”的法律依据。 第一章 总则 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 检查要点： 本条规定了《规范》的适用范围。 第一章 总则 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 条文理解：提出了总体的要求，1.包括要求建立质量管理体系和实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。2.风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分 。 第二章　管理职责 第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任 。 检查要点： 1.查企业的质量方针和质量目标中有无质量要求。 2.查质量管理体系组织机构图，看部门职责分配是否合理。 3.查质量手册与相关文件，看质量管理各职能部门和人员的职责与权限是否明确 。 4.是否有文件明确了各部门和各类人员相互沟通的要求和规定。 5.查生产作业计划、产品放行记录，判定是否是相关部门负责人签字。 第二章　管理职责 第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。 检查要点： 1.查制定质量方针的会议记录、组织管理评审，询问负责人是否清楚了解质量方针的内容、含义。 2.查质量方针能否体现质量要求及是否形成文件； 3、查质量目标内容是否在质量方针框架下制定，是否分解到相关层次，是否可测量，是否明确了具体实施措施、计算方法、考核方法； 4、抽查各层次人员是否了解公司质量总目标和本部门、本岗位质量目标及实现情况。 5.厂区工艺布局图及生产环境等，结合企业产品与规模看资源配备是否符合要求。 6.查医疗器械法律法规清单与宣传、培训记录，判定法规有效执行。 第二章　管理职责 第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 检查要点： 首先在管理层中由最高管理者确定一名管代。 1.查质量手册中有无管理者代表的任命和其职责、权限是否被明确规定。 2.查企业的体系管理机构图，审查内审及管理评审记录、纠正预防措施记录等活动是否管代组织并签字。建议管代应经培训且熟悉质量管理体系工作。 第三章　资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 检查要点： 1.是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。 2.是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。） 3、可举证产品实现过程中诸如产品设计、工艺、质量分析、采取的纠正预防措施解决实际问题能力等方面的记录。 第三章　资源管理 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。 检查要点： 1.是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培