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* 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 * 制剂设备是制剂成型的载体，因此药物制剂设备是药物制剂技术专业的核心课程。 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * * GMP实务 马丽虹 许一平主编 全国药学专业高职高专教材 编委会（按姓氏笔画排序） 马丽虹（山东医药技师学院） 王传杰（山东省泰安市中心医院） 牛小花（重庆三峡医药高等专科学校） 李伟（北京卫生职业学院） 许一平（山东中医药高等专科学校 吴海峰（山东医药技师学院） 周剑锋（山东京卫制药有限责任公司） 单松波（漳州卫生职业学院） 蔡兴东（重庆三峡医药高等专科学校） 第一主编 编委 编委 编委 第二主编 编委 副主编 副主编 副主编 项目一 认识药品生产质量管理规范（GMP） 任务一 理解GMP内涵 学习目标 知识目标： 1．掌握GMGMP的概念，原则和要素。 2．熟悉GMP的特点和意义。 3．了解P的历史和类型 素养目标： 培养学生树立尊重科学、遵从规律的意识，明确制药行业可持续发展的基本要求。 GMP（2010年修订）第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 ? 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ? 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。? 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GMP概念 GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。? 直译：“良好的药品生产实践”。 我国：“药品生产质量管理规范”。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? 1933年减肥药二硝基酚投入市场，1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制，死亡人数多达177人。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； 1937年美国“磺胺酏剂”事件； 1955年日本“氯碘喹啉”事件； 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 1935年德国生物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰胺即磺胺在体内具有抑菌作用，1937年美国一药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶剂，配制出色香味俱全的口服液体制剂，称为“磺胺酏剂”，未做安全实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律未规定新药须经临床实验方可进入市场销售。至同年9～10月，美国南部一些地区发现大量患者因服用磺胺酏剂出现患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为20世纪影响最大的药害事件之一。究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? 1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种名为“反应停”的镇静药用于治疗和减轻妊娠反应。反应停又称“沙利度胺”或“肽咪哌啶酮”，英文名为“Thalidomide”，此药严重导致畸胎发生。期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿12000余例。患儿出现先天性心脏和胃肠道畸形，无肢或短肢，肢间有蹼，无臂或腿畸形，手直接连在躯体上，类似海豹的肢体，故称“海豹肢体