浅谈药品的分类管理.docVIP

中文摘要 ? 加强处方药的监管，规范非处方药的监管，改变现有的药品自由销售状况，保障人民用药安全有效。争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年，建立起一个比较完善、具有中国特色的分类管理。 ? 关键词：分类，管理， ? ? ? ? ? ? ? ? 浅谈药品的分类管理 前言 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效 1 药品的分类 根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定 1.1药品的分类方法 按药品性质不同可分为新药、特药和普药。新药是指我国从未生产过的药品或已生产的药品但其增加了新的适应症、改变给药途径或改变了剂型。特药指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品。普药即普通药品，是指除新药、特药以外的一般性 临床用药。 按药品产生的历史背景可分为传统药与现代药传统药一般指各国历史上淬下来的民族用药。现代药泛指汉代各国广泛使用的非传统药物 按药品功能可分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。预防性药品是指明和于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。诊断性药品是指明和于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等 按药品的使用部位可分为外用、内服和注射药。外用药指皮肤表面用药。内服药指各种口服药。注射用药指各种直接输（注）入人体血液的药品 2 药品的分类管理 药品分类管理即是从安全、方便的原则出发，将药品分为处方药和非处方药两大类而进行管理的制度。《药品管理法》规定：“国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度”。 2.1 药品分类管理的起源 现代药品分类管理制度起源于美国。1951年，美国国会通过了由一位药师参议员提出的对《食品药品化妆品法》的修正案(杜哈姆修正案)。该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准，由此，世界上第一个按处方药和非处方药分类管理药品的制度诞生。此后，日本、英国、德国、加拿大等国家以及我国的香港、澳门、台湾都相继建立了药品分类管理制度［1］。 2.2 我国的药品分类管理制度的建立 1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中首次提出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。国家药品监督管理局于1999年6月11日公布的《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，于2000年1月1日起施行。由此，药品分类管理制度在我国正式建立［5］。 2.3 药品分类管理的发展。 随着现代科技的发展、人口素质的提高和健康意识的不断增强，药品的安全性问题越来越引起人们的关注。上世纪30年代，美国发生了美璜胺配剂引起肾功能衰竭致107人死亡等几起严重的药害事件，随后西方发达国家出于药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并制定相关法规进行规定管理。在美国之后，日本在1967年、英国在1968年、德国和加拿大在1972年也分别通过有关法律，相继建立了药品分类管理体制。随着这些国家对药品分类管理法规和监管的日趋完善，世界医药工业和卫生保健事业的不断发展，各国都认识到实行药品分类管理对人们用药安全有效具有十分重要的作用。世界卫生组织也向发展中国家推荐这一管理模式，并在1989年建议各国将这一管理制度作为药品立法议题。迄今为止，这一体制已经被世界上大多数发达国家和部分发展中国家普遍采用。 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。党中央、国务院在1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定