FY001-00Agilent1260高效液相色谱仪确认方案.docVIP

编码：型确认有限公司 方案编号 STP-YZ-JY001-00 起草人 日期： 审核人 质量控制部： 日期： 审核人 确认负责部门： 日期： 批准人 质量负责人： 日期： 确认小组成员与确认实施计划 1、确认小组成员 姓名 职务/职称 部门 职责 主任 质量控制部 负责组织、协调本确认方案的起草、培训与实施，负责确认方案及确认报告的审核。 确认负责部门 负责确认方案、报告的审核，监督工作实施2.1 确认方案的培训：2013年 月 日前完成。 2.2 确认：2013年 月 日 至 2013年 月 日。 2.3 确认；2013年 月 日 至 2013年 月 日。型1. 概述 本仪器主要用于2. 确认目的 确认Agilent 1260型高效液相色谱仪符合相应的要求，为日常检验提供准确的检测结果。 . 确认依据及参考资料 .1 《药品GMP指南·质量控制实验室与物料系统》（2010版） .2 《中华人民共和国药典》（2010年版二部） .3 Agilen 1260型高效液相色谱仪使用说明书 . 文件准备和培训 4.1 检查确认所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。文件文件编号存放地点 检查情况 高效液相色谱仪操作规程 培训 高效液相色谱仪 高效液相色谱仪操作 高效液相色谱 5. 确认.1 安装确认（IQ） 5.1.1 仪器包装及开箱检查 检查外包装应完好无损，仪器各部件、配件与供货合同一致，仪器出厂合格证书及使用说明书等技术资料齐全（参照合同清单），检查情况如下： 5.1.1.1 5.1.1.2 仪器技术资料 资料名称 数量 存放地点 5.1.1.3 设备型号确认 部件 设备部件号 序列号 确认结果 四元泵 自动进样器 柱温箱 紫外检测器 工作站 结论： 检查人： 日期： 5.1.2 安装条件确认 确认的安装是否符合。操作系统Windows XP 操作系统硬件要求内存不低于2G；硬盘不低于160G；带光区驱动安全性要求可设置用户权限，用户需要凭密码登录。.2 运行确认（OQ） 5.2.1 运行确认项目与可接受标准 项目 测试方法与可接受标准 确认结果 泵运行测试 在工作站各泵模块中，开启泵，泵应自动完成自检并启动；设置流速与各溶剂的比例，泵可按运行参数运行；点击关闭泵，泵停止动作，恢复至初始状态。 柱温箱 在工作站中可实现对柱温箱的开、关控制，并可按设置柱温运行，柱温未到达设定值之前，工作站中的柱温箱模块应显示为未就绪（呈红色） 自动进样器 在工作站中可实现对进样器的开、关控制，开启后，自动进样器应能完成自检与复位，能按设置参数进行单次进样与系列进样操作 检测器 在工作站中可实现对检测器的开、关控制，开启后，氘灯应可点亮并自检通过，可实现对检测波长设置的功能。 样品测试 通过工作站编辑一个分析方法并运行。 仪器能顺利执行进样、分析与数据采集任务，在仪器脱机工作程序中，可对采集的图谱进行处理、并可打印出分析报告。 泵报警测试 溶剂瓶的流动相体积低于0.1L时，泵停止动作，工作站中显示红色报警信号 压力报警测试 设置最高压力为100bar，逐步增加流速，当压力超过100bar时，泵停止运行，在工作站运行窗口中，显示红色报警信号 泄漏报警测试 用以纯化水湿润的脱脂棉球轻轻压在漏液传感器上，仪器应显示红色报警信号，且仪器自动停止运行。 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.3 性能确认（PQ） 5.3.1 测试项目与可接受标准 1.0 ml/min 2.0 ml/min 流量设定值误差（SS） ≤±3% ≤±2% 流量稳定性误差（SR ≤±2% ≤±2% 梯度误差（Gc） ≤±3% 柱温箱 温度设定值误差（?T）温稳定性（Tc）波长示值误差 ≤2nm 基线漂移 ≤5×10-3 AU/h 基线噪音 ≤5×